Kombinert teknikk for vanskelig intubasjon
19. februar 2013 oppdatert av: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Kombinert teknikk ved bruk av videolaryngoskopi og bonfils for en vanskelig luftveisintubasjon
En vanskelig trakeal intubasjon kan være et problem, selv om man har tatt alle forholdsregler.
En mulig løsning kan være å bruke et videolaryngoskop sammen med Bonfils® intubasjonsskopet.
Som sådan kan videolaryngoskopet brukes til å oppnå best mulig sikt og plass til larynxinnløpet for innsetting og manøvrering av Bonfils® intubasjonsskopet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne blindede, ikke-randomiserte studien ønsker etterforskerne å undersøke endringen i Cormack- og Lehane-graden når de bruker både videolaryngoskop (Macintosh videolaryngoskop, Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) og Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
De ønsker også å registrere suksessen med intubasjonen og tiden som trengs til vellykket endotrakeal intubasjon ved bruk av denne teknikken, samt komplikasjoner (traumer i munnhulen, tanntraumer og oppstøt sett av anestesilege) som kan oppstå.
Også metning (SpO2) på slutten av prosedyren vil bli notert og tilleggsstoffer som brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert pasientsamtykke Alder > 18 år Anamnese med vanskelig intubasjon (Cormack og Lehane III-IV)
En eller flere prediktorer for en vanskelig intubasjon:
- begrenset nakkebevegelse
- tyromental avstand < 60 mm
- interincisiv/interdental avstand < 30mm
- BMI > 35 kg.m-2 Elektiv kirurgi som gjør endotrakeal intubasjon nødvendig (annet enn hode- og/eller nakkekirurgi) Fastende (≥ 6 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert pasientsamtykke Alder < 18 år Akuttoperasjon, hode- og/eller nakkeoperasjon Faste < 6 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videolaryngoskop og Bonfils
Først vil Macintosh-videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) brukes for å oppnå best mulig utsikt og plass til strupeinnløpet for innsetting og manøvrering av Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Når anestesilegen anser det oppnådde bildet for å være best mulig, vil det bli tatt et bilde med C-CAMTM for C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), som ikke viser noen del av videolaryngoskopet.
Deretter vil Bonfils® intubasjonsskopet, som vil være forhåndslastet med endotrakealtuben, bringes på plass foran larynxinnløpet.
Igjen vil et bilde som ikke viser noen del av en av de to enhetene bli tatt.
Når Bonfils® har kommet inn i luftrøret, vil luftrørsrøret plasseres i riktig posisjon.
|
Først vil Macintosh-videolaryngoskopet (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) brukes for å oppnå best mulig utsikt og plass til strupeinnløpet for innsetting og manøvrering av Bonfils® (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland).
Når anestesilegen anser det oppnådde bildet for å være best mulig, vil det bli tatt et bilde med C-CAMTM for C-MAC (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland), som ikke viser noen del av videolaryngoskopet.
Deretter vil Bonfils® intubasjonsskopet, som vil være forhåndslastet med endotrakealtuben, bringes på plass foran larynxinnløpet.
Igjen vil et bilde som ikke viser noen del av en av de to enhetene bli tatt.
Når Bonfils® har kommet inn i luftrøret, vil luftrørsrøret plasseres i riktig posisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack og Lehane karakter oppnådd ved bruk av kombinasjonsteknikken sammenlignet med Cormack og Lehane karakter oppnådd tidligere ved bruk av Macintosh (video)laryngoskop alene.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Operatøren vil score disse karakterene under intubasjonsprosessen.
Det vil bli tatt bilder av første og andre Cormack og Lehane klasse, og disse bildene vil senere bli skåret av to anestesileger, blindet for teknikken som brukes (videolaryngoskopi alene eller videolaryngoskopi kombinert med Bonfils®).
|
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykket intubasjon med de 2 metodene som studeres, uten bruk av hjelpemidler.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Andel vellykket intubasjon med de 2 metodene som studeres, uten bruk av hjelpemidler.
|
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
|
Tid til vellykket endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt maksimalt 3 minutter
|
Tiden til vellykket endotrakeal intubasjon vil bli definert som tiden fra det øyeblikket bladet på Macintosh videolaryngoskopet er plassert mellom tennene til det tidspunktet anestesilegen bekrefter at endotrakealtuben er i luftrøret.
|
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt maksimalt 3 minutter
|
|
Komplikasjoner som oppstår under prosedyren
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Komplikasjoner som vil bli registrert er: traumer i munnhulen (definert som enhver mengde knallrødt blod i munnhulen), dental traume og oppstøt sett av anestesilege.
Også oksygenmetning (SpO2) ved slutten av prosedyren vil bli notert, en metning på mindre enn 90 % vil bli definert som hypoksi.
|
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
|
Adjunkter som brukes
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Tillegg som kan brukes er: gummielastisk bougie, stilett og BURP-manøveren (utført av en annen operatør).
|
Pasientene vil bli fulgt under induksjon av anestesi, i gjennomsnitt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COM.12
- 12-624 (Annen identifikator: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .