Комбинированная техника для сложной интубации
19 февраля 2013 г. обновлено: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Комбинированная методика с использованием видеоларингоскопии и бонфилов при сложной интубации дыхательных путей
Трудная интубация трахеи может стать проблемой, даже если были приняты все меры предосторожности.
Возможным решением может быть использование видеоларингоскопа в сочетании с интубационным эндоскопом Bonfils®.
Таким образом, видеоларингоскоп можно использовать для достижения наилучшего обзора и пространства входа в гортань для введения и маневрирования интубационным эндоскопом Bonfils®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом слепом нерандомизированном исследовании исследователи хотели бы изучить изменение степени Cormack и Lehane при использовании как видеоларингоскопа (видеоларингоскоп Macintosh, Karl Storz, Туттлинген, Германия), так и Bonfils® (Karl Storz, Туттлинген, Германия).
Они также хотят зафиксировать успех интубации и время, необходимое до успешной эндотрахеальной интубации при использовании этой техники, а также возможные осложнения (травма ротовой полости, зубная травма и срыгивание, наблюдаемые анестезиологом).
Также будет отмечено насыщение (SpO2) в конце процедуры и используемые вспомогательные вещества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие пациента Возраст > 18 лет Тяжелая интубация в анамнезе (Cormack и Lehane III-IV)
Один или несколько предикторов трудной интубации:
- ограниченное движение шеи
- тироментальное расстояние < 60 мм
- межрезцовое/межзубное расстояние < 30 мм
- ИМТ > 35 кгм-2 Плановая операция, требующая эндотрахеальной интубации (кроме операций на голове и/или шее) Натощак (≥ 6 часов)
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия пациента Возраст < 18 лет Экстренная хирургия, хирургия головы и/или шеи Натощак < 6 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскоп и Bonfils
Во-первых, видеоларингоскоп Macintosh (Karl Storz, Туттлинген, Германия) будет использоваться для достижения наилучшего обзора и пространства входа в гортань для введения и маневрирования Bonfils® (Karl Storz, Туттлинген, Германия).
Как только анестезиолог сочтет полученный вид наилучшим из возможных, будет сделан снимок с использованием C-CAMTM для C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия), без показа какой-либо части видеоларингоскопа.
После этого интубационный эндоскоп Bonfils®, в который будет предварительно загружена эндотрахеальная трубка, будет помещен в положение перед входом в гортань.
Снова будет сделан снимок, не показывающий какую-либо часть одного из двух устройств.
Как только Bonfils® попадет в трахею, эндотрахеальная трубка будет помещена в правильное положение.
|
Во-первых, видеоларингоскоп Macintosh (Karl Storz, Туттлинген, Германия) будет использоваться для достижения наилучшего обзора и пространства входа в гортань для введения и маневрирования Bonfils® (Karl Storz, Туттлинген, Германия).
Как только анестезиолог сочтет полученный вид наилучшим из возможных, будет сделан снимок с использованием C-CAMTM для C-MAC (Karl Storz, Туттлинген, Германия), без показа какой-либо части видеоларингоскопа.
После этого интубационный эндоскоп Bonfils®, в который будет предварительно загружена эндотрахеальная трубка, будет помещен в положение перед входом в гортань.
Снова будет сделан снимок, не показывающий какую-либо часть одного из двух устройств.
Как только Bonfils® попадет в трахею, эндотрахеальная трубка будет помещена в правильное положение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень Cormack и Lehane, достигнутый при использовании комбинированной техники, по сравнению с уровнем Cormack и Lehane, достигнутым ранее при использовании только (видео)ларингоскопа Macintosh.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
Оператор будет оценивать эти оценки в процессе интубации.
Будут сделаны снимки первой и второй степени по Кормаку и Лехану, и эти снимки позже будут оценены двумя анестезиологами, ослепленными для используемой техники (только видеоларингоскопия или видеоларингоскопия в сочетании с Bonfils®).
|
Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешной интубации двумя изучаемыми методами без использования вспомогательных средств.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
Доля успешной интубации двумя изучаемыми методами без использования вспомогательных средств.
|
Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
|
Время до успешной эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем не более 3 минут.
|
Время до успешной эндотрахеальной интубации будет определяться как время с момента помещения лезвия видеоларингоскопа Macintosh между зубами до момента, когда анестезиолог подтвердит, что эндотрахеальная трубка находится в трахее.
|
Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем не более 3 минут.
|
|
Осложнения, возникающие во время процедуры
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
Осложнения, которые будут зарегистрированы, включают: травму полости рта (определяемую как любое количество ярко-красной крови в полости рта), травму зубов и регургитацию, наблюдаемую анестезиологом.
Также будет отмечаться насыщение кислородом (SpO2) в конце процедуры, сатурация менее 90% будет определяться как гипоксия.
|
Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
|
Используемые добавки
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
Можно использовать следующие вспомогательные средства: эластичный буж для десны, стилет и маневр BURP (выполняется вторым оператором).
|
Пациенты будут наблюдаться во время индукции анестезии, в среднем 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbe MA Pieters, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COM.12
- 12-624 (Другой идентификатор: Medisch Ethische Commissie Catharina Ziekenhuis Eindhoven)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .