困难插管联合技术
2013年2月19日 更新者：Barbe Pieters、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
使用视频喉镜和 Bonfils 的联合技术进行困难气道插管
即使采取了所有预防措施，困难的气管插管也可能是一个问题。
一种可能的解决方案是将视频喉镜与 Bonfils® 插管镜结合使用。
因此，视频喉镜可用于获得喉入口的最佳视野和空间，以便插入和操作 Bonfils® 插管镜。
研究概览
详细说明
在这项非随机盲法试验中，研究人员想要调查使用视频喉镜（Macintosh 视频喉镜，Karl Storz，德国图特林根）和 Bonfils®（Karl Storz，德国图特林根）时 Cormack 和 Lehane 等级的变化。
他们还想记录插管的成功和使用该技术时气管插管成功所需的时间，以及可能发生的并发症（口腔外伤、牙外伤和麻醉师看到的反流）。
还将记录程序结束时的饱和度 (SpO2) 并使用辅助工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者知情同意书 年龄 > 18 岁 插管困难史（Cormack 和 Lehane III-IV）
插管困难的一个或多个预测因素：
- 颈部活动受限
- 甲状腺距离 < 60 mm
- 门牙间/牙间距离 < 30mm
- BMI > 35 kg.m-2 需要气管插管的择期手术（头部和/或颈部手术除外） 禁食（≥ 6 小时）
排除标准：
- 没有患者知情同意 年龄 < 18 岁 急诊手术、头部和/或颈部手术 禁食 < 6 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频喉镜和 Bonfils
首先，将使用 Macintosh 视频喉镜（Karl Storz，德国图特林根）获得喉入口的最佳视野和空间，以便插入和操作 Bonfils®（Karl Storz，德国图特林根）。
一旦麻醉师认为获得的视图是可能的最佳视图，将使用 C-MAC 的 C-CAMTM（德国图特林根 Karl Storz）拍摄照片，不显示视频喉镜的任何部分。
此后，预装有气管插管的 Bonfils® 插管镜将被置于喉入口前方的位置。
将再次拍摄不显示两个设备之一的任何部分的照片。
一旦 Bonfils® 进入气管，气管导管就会被放置在正确的位置。
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首先，将使用 Macintosh 视频喉镜（Karl Storz，德国图特林根）获得喉入口的最佳视野和空间，以便插入和操作 Bonfils®（Karl Storz，德国图特林根）。
一旦麻醉师认为获得的视图是可能的最佳视图，将使用 C-MAC 的 C-CAMTM（德国图特林根 Karl Storz）拍摄照片，不显示视频喉镜的任何部分。
此后，预装有气管插管的 Bonfils® 插管镜将被置于喉入口前方的位置。
将再次拍摄不显示两个设备之一的任何部分的照片。
一旦 Bonfils® 进入气管，气管导管就会被放置在正确的位置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用 Macintosh（视频）喉镜时较早获得的 Cormack 和 Lehane 等级相比，使用组合技术时获得的 Cormack 和 Lehane 等级。
大体时间：在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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操作者将在插管过程中对这些等级进行评分。
将拍摄第一级和第二级 Cormack 和 Lehane 等级的照片，随后将由两名麻醉师对这些照片进行评分，他们对所使用的技术（单独视频喉镜或视频喉镜与 Bonfils® 相结合）不知情。
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在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用所研究的 2 种方法成功插管的比例，不使用辅助工具。
大体时间：在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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使用所研究的 2 种方法成功插管的比例，不使用辅助工具。
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在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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气管插管成功的时间
大体时间：在麻醉诱导期间将跟踪患者，平均最多 3 分钟
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气管插管成功之前的时间定义为从 Macintosh 视频喉镜的刀片放置在牙齿之间到麻醉师确认气管插管在气管中的时间。
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在麻醉诱导期间将跟踪患者，平均最多 3 分钟
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手术过程中出现的并发症
大体时间：在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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将被记录的并发症有：口腔外伤（定义为口腔内有任何数量的鲜红色血液）、牙齿外伤和麻醉师观察到的反流。
还将记录手术结束时的氧饱和度 (SpO2)，低于 90% 的饱和度将被定义为缺氧。
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在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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正在使用的辅料
大体时间：在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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可以使用的辅助工具有：口香糖弹性探条、探针和 BURP 操作（由第二个操作员执行）。
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在麻醉诱导期间将对患者进行跟踪，平均 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbe MA Pieters, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月19日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
视频喉镜和 Bonfils的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的