3 つのオストミー製品の比較研究
2022年12月5日 更新者：ConvaTec Inc.
3 つのオストミー アクセサリー製品の性能を比較する無作為化多施設クロスオーバー研究
この研究の目的は、3 つのオストミー アクセサリー製品の有効性を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、3 つのオストミー アクセサリー製品の効果を、漏れと装着時間に関して評価し、比較することでした。
副次的な目的は、3 つのオストミー アクセサリー製品の安全性を評価および比較すること、および使用と全体的な印象に関する 3 つの製品のパフォーマンスを評価および比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- Independent Nurse Consultants
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- ET Nursing Services
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Image Specialties
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- ID Med Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- オストミーあり
- 18歳以上である
- 少なくとも 3 か月間ストーマがある
- オストミー以外は健康/安定した健康状態にあると見なされます
- ストーマの手入れができる
除外基準:
- -オストミー装置またはコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症
- 化学療法または放射線療法を受けている
- -過去30日以内に臨床試験に参加した
- -治験責任医師の意見では、研究の良い候補ではなく、除外を正当化する病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オストミー 1
3 オストミー アクセサリ装置の装着順序は調査用オストミー アクセサリ製品/オストミー アクセサリ市販製品 #1/オストミー アクセサリ市販製品 #2 です。
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各デバイスをそれぞれ 10 日間装着
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他の：オストミー 2
3 オストミー アクセサリ装置の装着順序は調査用オストミー アクセサリ製品/オストミー アクセサリ市販製品 #2/オストミー アクセサリ市販製品 #1 です。
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各デバイスをそれぞれ 10 日間装着
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他の：オストミー 3
3 オストミー アクセサリ デバイスの装着順序は、オストミー アクセサリ市販製品 #1/オストミー アクセサリ市販製品 #2/研究用オストミー アクセサリ製品です。
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各デバイスをそれぞれ 10 日間装着
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他の：オストミー 4
3 オストミー アクセサリー装置の装着順序は、オストミー アクセサリー市販製品 #2/オストミー アクセサリー市販製品 #1/研究用オストミー アクセサリー製品です。
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各デバイスをそれぞれ 10 日間装着
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他の：オストミー 5
3 オストミー アクセサリー装置の装着順序は、オストミー アクセサリー市販製品 #1/研究用オストミー アクセサリー製品/オストミー アクセサリー市販製品 #2 です。
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各デバイスをそれぞれ 10 日間装着
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他の：オストミー 6
3 オストミー アクセサリー装置の装着順序は、オストミー アクセサリー市販製品 #2/研究用オストミー アクセサリー製品/オストミー アクセサリー市販製品 #1 です。
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各デバイスをそれぞれ 10 日間装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れと摩耗時間
時間枠：10日間
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漏れと装着時間に関する 3 つのオストミー アクセサリー製品の有効性の評価と比較。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：10日間
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ストーマ装具3製品の安全性の評価と比較
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kim Peters、ConvaTec Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A739
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。