Jämförelsestudie av 3 stomiprodukter
5 december 2022 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En randomiserad, multicenter, cross-over-studie som jämför prestandan hos tre stomitillbehörsprodukter
Syftet med studien är att utvärdera och jämföra effekten av tre stomitillbehörsprodukter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera och jämföra effektiviteten av tre stomitillbehörsprodukter när det gäller läckage och slitagetid.
Sekundära mål var att utvärdera och jämföra säkerheten hos tre stomitillbehörsprodukter, och att bedöma och jämföra de tre produkternas prestanda vad gäller användning och helhetsintryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en stomi
- Är minst 18 år gammal
- Har en stomi i minst 3 månader
- Annat än deras stomi anses ha en sund/stabil hälsa
- Kan ta hand om sin stomi
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för någon av stomianordningarna eller komponenterna
- Genomgår kemoterapi eller strålbehandling
- Har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
- Har ett medicinskt tillstånd som enligt utredaren inte skulle vara en bra kandidat för studien och motiverar uteslutning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stomi 1
3 stomitillbehörsanordningar med ordningsföljden för att bära undersökande stomitillbehörProdukt/stomitillbehör Marknadsförd produkt #1/stomitillbehör Marknadsförd produkt #2
|
Bär var och en av enheterna i 10 dagar vardera
|
|
Övrig: Stomi 2
3 stomitillbehörsanordningar med ordningsföljden för att bära den undersökande stomitillbehörsprodukt/stomitillbehör Marknadsförd produkt #2/stomitillbehör Marknadsförd produkt #1
|
Bär var och en av enheterna i 10 dagar vardera
|
|
Övrig: Stomi 3
3 stomitillbehörsanordningar där bärordningen är stomitillbehör Marknadsförd produkt #1/stomitillbehör Marknadsförd produkt #2/Undersökande stomitillbehörsprodukt
|
Bär var och en av enheterna i 10 dagar vardera
|
|
Övrig: Stomi 4
3 stomitillbehörsanordningar där bärordningen är stomitillbehör Marknadsförd produkt #2/stomitillbehör Marknadsförd produkt #1/Undersökande stomitillbehörsprodukt
|
Bär var och en av enheterna i 10 dagar vardera
|
|
Övrig: Stomi 5
3 Stomitillbehörsanordningar med ordningsföljd för stomitillbehör Marknadsförd produkt #1/Undersökande stomitillbehörsprodukt/stomitillbehör Marknadsförd produkt #2
|
Bär var och en av enheterna i 10 dagar vardera
|
|
Övrig: Stomi 6
3 stomitillbehörsanordningar där bärordningen är stomitillbehör Marknadsförd produkt #2/Undersökande stomitillbehörsprodukt/stomitillbehör Marknadsförd produkt #1
|
Bär var och en av enheterna i 10 dagar vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läckage & slitagetid
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdering och jämförelse av effektiviteten hos tre stomitillbehörsprodukter när det gäller läckage och slitagetid.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdering och jämförelse av säkerheten för tre stomitillbehörsprodukter
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A739
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .