Srovnávací studie 3 stomických produktů
5. prosince 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Randomizovaná, multicentrická, křížová studie srovnávající výkon tří produktů stomického příslušenství
Účelem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost tří doplňkových stomických produktů.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat účinnost tří stomických doplňkových produktů z hlediska úniku a doby opotřebení.
Sekundárními cíli bylo vyhodnotit a porovnat bezpečnost tří stomických doplňkových produktů a posoudit a porovnat výkonnost tří produktů z hlediska použití a celkového dojmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má stomii
- Je minimálně 18 let
- Má stomii minimálně 3 měsíce
- Jiné než jejich stomie se považuje za zdravé/stabilní zdraví
- Dokáže se postarat o jejich stomii
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na kterékoli ze stomických zařízení nebo komponent
- Podstupuje chemoterapii nebo radioterapii
- Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie
- Má zdravotní stav, ve kterém by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem pro studii a odůvodňuje vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stomie 1
3 stomické příslušenství s pořadím nošení je vyšetřovací stomické příslušenství Výrobek/příslušenství pro stomii prodávaný produkt #1/prodávaný produkt pro stomii #2
|
Nošení každého zařízení po dobu 10 dnů
|
|
Jiný: Stomie 2
3 pomůcka pro stomické příslušenství s pořadím nošení Investigativní příslušenství pro stomii/Prodávaný produkt pro stomii č. 2/Prodávaný produkt pro stomii #1
|
Nošení každého zařízení po dobu 10 dnů
|
|
Jiný: Stomie 3
3 pomůcky pro stomické příslušenství s pořadím opotřebení Prodávaný produkt pro stomické příslušenství #1/Prodávaný produkt pro stomické příslušenství #2/Prodávaný produkt pro vyšetřovací stomii
|
Nošení každého zařízení po dobu 10 dnů
|
|
Jiný: Stomie 4
3 pomůcka pro stomické příslušenství s pořadím opotřebení Prodávaný produkt pro stomické příslušenství č. 2/Prodávaný produkt pro stomické příslušenství č. 1/Prodávaný produkt pro vyšetřovací stomické příslušenství
|
Nošení každého zařízení po dobu 10 dnů
|
|
Jiný: Stomie 5
3 pomůcka pro stomické příslušenství s pořadím opotřebení Prodávaný produkt pro stomické příslušenství #1/Prodávaný produkt pro vyšetřovací stomické příslušenství/Prodávaný produkt pro stomii #2
|
Nošení každého zařízení po dobu 10 dnů
|
|
Jiný: Stomie 6
3 pomůcky pro stomické příslušenství s pořadím opotřebení Prodávaný produkt pro stomické příslušenství č. 2/Prodávaný produkt pro vyšetřovací stomické příslušenství/Prodávaný produkt pro stomické příslušenství #1
|
Nošení každého zařízení po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba úniku a opotřebení
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení a srovnání účinnosti tří stomických doplňkových produktů z hlediska úniku a doby opotřebení.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení a srovnání bezpečnosti tří stomických doplňkových produktů
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A739
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stomický doplněk
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončeno
-
Massachusetts General HospitalUkončenoIleostomie – StomieSpojené státy