Estudo comparativo de 3 produtos para ostomia
5 de dezembro de 2022 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo randomizado, multicêntrico e cruzado comparando o desempenho de três produtos acessórios para ostomia
O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia de três produtos acessórios para ostomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia de três produtos acessórios para ostomia em termos de vazamento e tempo de uso.
Os objetivos secundários foram avaliar e comparar a segurança de três produtos acessórios para ostomia e avaliar e comparar o desempenho dos três produtos em termos de uso e impressão geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- ET Nursing Services
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Image Specialties
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- ID Med Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma ostomia
- Tem pelo menos 18 anos de idade
- Tem um estoma há pelo menos 3 meses
- Além de sua ostomia, é considerada uma saúde saudável/estável
- É capaz de cuidar de seu estoma
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos dispositivos ou componentes de ostomia
- Está passando por quimioterapia ou radioterapia
- Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias
- Tem uma condição médica na qual, na opinião do Investigador, não seria um bom candidato para o estudo e justifica a exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ostomia 1
3 Dispositivos acessórios para ostomia com a ordem de uso sendo Acessório para ostomia investigativaProduto/Acessório para ostomia Produto comercializado nº 1/Acessório para ostomia Produto comercializado nº 2
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Usando cada um dos dispositivos por 10 dias cada
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Outro: Ostomia 2
3 Dispositivos acessórios para ostomia com a ordem de uso Produto acessório para ostomia investigativa/Acessório para ostomia Produto comercializado nº 2/Acessório para ostomia Produto comercializado nº 1
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Usando cada um dos dispositivos por 10 dias cada
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Outro: Ostomia 3
3 Dispositivos acessórios para ostomia cuja ordem de uso é Produto comercializado como acessório para ostomia nº 1/Produto comercializado como acessório para ostomia nº 2/Produto acessório para ostomia investigativa
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Usando cada um dos dispositivos por 10 dias cada
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Outro: Ostomia 4
3 Dispositivos acessórios para ostomia cuja ordem de uso é Produto comercializado como acessório para ostomia nº 2/Produto comercializado como acessório para ostomia nº 1/Produto acessório para ostomia investigativa
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Usando cada um dos dispositivos por 10 dias cada
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Outro: Ostomia 5
3 Dispositivos acessórios para ostomia com a ordem de uso sendo Produto comercializado como acessório para ostomia nº 1/Produto acessório para ostomia investigativa/Produto comercializado como acessório para ostomia nº 2
|
Usando cada um dos dispositivos por 10 dias cada
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Outro: Ostomia 6
3 Dispositivos acessórios para ostomia cuja ordem de uso é Produto comercializado como acessório para ostomia nº 2/Produto acessório para ostomia investigativa/Produto comercializado como acessório para ostomia nº 1
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Usando cada um dos dispositivos por 10 dias cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de vazamento e desgaste
Prazo: 10 dias
|
Avaliação e comparação da eficácia de três produtos acessórios para ostomia em termos de vazamento e tempo de uso.
|
10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 10 dias
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Avaliação e comparação da segurança de três produtos acessórios para ostomia
|
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A739
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .