Badanie porównawcze 3 produktów stomijnych
5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie porównujące działanie trzech akcesoriów stomijnych
Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności trzech akcesoriów stomijnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania była ocena i porównanie skuteczności trzech akcesoriów stomijnych pod względem przeciekania i czasu noszenia.
Celem drugorzędnym była ocena i porównanie bezpieczeństwa trzech produktów z akcesoriami stomijnymi oraz ocena i porównanie działania trzech produktów pod względem użytkowania i ogólnego wrażenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma stomię
- Ma co najmniej 18 lat
- Ma stomię od co najmniej 3 miesięcy
- Inne niż ich stomia jest uważane za mające zdrowe/stabilne zdrowie
- Potrafi zadbać o swoją stomię
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek urządzenia stomijne lub komponenty
- Przechodzi chemioterapię lub radioterapię
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Ma stan chorobowy, który w opinii Badacza nie byłby dobrym kandydatem do badania i uzasadnia wykluczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stomia 1
3 akcesoria stomijne, których zużycie jest następujące
|
Noszenie każdego z urządzeń przez 10 dni
|
|
Inny: Stomia 2
3 Akcesoria stomijne, których zużycie jest następujące
|
Noszenie każdego z urządzeń przez 10 dni
|
|
Inny: Stomia 3
3 Akcesoria stomijne w kolejności zużycia Akcesorium stomijne Sprzedawany produkt nr 1/Akcesorium stomijne Sprzedawany produkt nr 2/Akcesorium stomijne badawcze
|
Noszenie każdego z urządzeń przez 10 dni
|
|
Inny: Stomia 4
3 akcesoria stomijne, których zużycie jest następujące
|
Noszenie każdego z urządzeń przez 10 dni
|
|
Inny: Stomia 5
3 Akcesoria stomijne w kolejności zużycia Akcesorium stomijne Sprzedawany produkt nr 1/Akcesorium stomijne badawcze/Produkt sprzedawany jako akcesoria stomijne nr 2
|
Noszenie każdego z urządzeń przez 10 dni
|
|
Inny: Stomia 6
3 Akcesoria stomijne w kolejności zużycia Akcesorium stomijne Sprzedawany produkt nr 2/Akcesorium stomijne badawcze/Produkt sprzedawany jako akcesoria stomijne nr 1
|
Noszenie każdego z urządzeń przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wycieku i zużycia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena i porównanie skuteczności trzech akcesoriów stomijnych pod względem przeciekania i czasu noszenia.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena i porównanie bezpieczeństwa trzech akcesoriów stomijnych
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A739
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .