Sammenligningsstudie av 3 stomiprodukter
5. desember 2022 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En randomisert, multisenter, cross-over-studie som sammenligner ytelsen til tre stomitilbehørsprodukter
Formålet med studien er å evaluere og sammenligne effekten av tre stomitilbehørsprodukter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å evaluere og sammenligne effektiviteten til tre stomitilbehørsprodukter når det gjelder lekkasje og slitasjetid.
Sekundære mål var å evaluere og sammenligne sikkerheten til tre stomitilbehørsprodukter, og å vurdere og sammenligne ytelsen til de tre produktene når det gjelder bruk og helhetsinntrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har stomi
- Er minst 18 år gammel
- Har stomi i minst 3 måneder
- Annet enn deres stomi anses å ha en sunn/stabil helse
- Er i stand til å ta vare på stomien deres
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet overfor noen av stomianordningene eller komponentene
- Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
- Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
- Har en medisinsk tilstand som etter etterforskeren ikke ville være en god kandidat for studien og rettferdiggjør ekskludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stomi 1
3 stomitilbehørsenheter med bruksrekkefølgen undersøkende stomitilbehørProdukt/stomitilbehør Markedsført produkt #1/stomitilbehør Markedsført produkt #2
|
Bære hver av enhetene i 10 dager hver
|
|
Annen: Stomi 2
3 stomitilbehørsenheter med bruksrekkefølgen undersøkende stomitilbehør produkt/stomitilbehør Markedsført produkt #2/stomitilbehør Markedsført produkt #1
|
Bære hver av enhetene i 10 dager hver
|
|
Annen: Stomi 3
3 Stomitilbehør enheter med bruksrekkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #1/Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Undersøkende stomitilbehørsprodukt
|
Bære hver av enhetene i 10 dager hver
|
|
Annen: Stomi 4
3 Stomitilbehør enheter med bruksrekkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Stomitilbehør Markedsført produkt #1/Undersøkende stomitilbehørsprodukt
|
Bære hver av enhetene i 10 dager hver
|
|
Annen: Stomi 5
3 Stomitilbehør enheter med bruksrekkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #1/Undersøkende stomitilbehørsprodukt/stomitilbehør Markedsført produkt #2
|
Bære hver av enhetene i 10 dager hver
|
|
Annen: Stomi 6
3 Stomitilbehør enheter med bruksrekkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Undersøkende stomitilbehørsprodukt/stomitilbehør Markedsført produkt #1
|
Bære hver av enhetene i 10 dager hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje og slitasjetid
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering og sammenligning av effektiviteten til tre stomitilbehørsprodukter når det gjelder lekkasje og slitasjetid.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering og sammenligning av sikkerheten til tre stomitilbehørsprodukter
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A739
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .