Studio comparativo di 3 prodotti per stomia
5 dicembre 2022 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Uno studio randomizzato, multicentrico e cross-over che confronta le prestazioni di tre prodotti accessori per stomia
Scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia di tre prodotti accessori per stomia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio era valutare e confrontare l'efficacia di tre prodotti accessori per stomia in termini di perdita e tempo di usura.
Gli obiettivi secondari erano valutare e confrontare la sicurezza di tre prodotti accessori per stomia e valutare e confrontare le prestazioni dei tre prodotti in termini di utilizzo e impressione generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
- ET Nursing Services
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Image Specialties
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- ID Med Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una stomia
- Ha almeno 18 anni di età
- Ha una stomia da almeno 3 mesi
- Oltre alla loro stomia, si ritiene che abbiano una salute sana/stabile
- È in grado di prendersi cura della propria stomia
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a qualsiasi dispositivo o componente per stomia
- È sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- Ha una condizione medica, in cui secondo il parere dello sperimentatore non sarebbe un buon candidato per lo studio e giustifica l'esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Stomia 1
3 Dispositivi accessori per stomia con ordine di usura Prodotto accessorio per stomia sperimentale/Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 1/Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 2
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Indossando ciascuno dei dispositivi per 10 giorni ciascuno
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Altro: Stomia 2
3 Dispositivi accessori per stomia con ordine di usura Prodotto accessorio per stomia sperimentale/Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 2/Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 1
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Indossando ciascuno dei dispositivi per 10 giorni ciascuno
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Altro: Stomia 3
3 Dispositivi accessori per stomia con l'ordine di usura Prodotto n. 1 commercializzato accessorio per stomia/Prodotto commercializzato n.
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Indossando ciascuno dei dispositivi per 10 giorni ciascuno
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Altro: Stomia 4
3 Dispositivi accessori per stomia con ordine di usura Prodotto n. 2 commercializzato accessorio per stomia/Prodotto commercializzato n. 1 accessorio per stomia/Prodotto accessorio per stomia sperimentale
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Indossando ciascuno dei dispositivi per 10 giorni ciascuno
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Altro: Stomia 5
3 Dispositivi accessori per stomia con l'ordine di usura Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 1/Prodotto accessorio per stomia sperimentale/Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 2
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Indossando ciascuno dei dispositivi per 10 giorni ciascuno
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Altro: Stomia 6
3 Dispositivi accessori per stomia con ordine di usura Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 2/Prodotto accessorio per stomia sperimentale/Prodotto commercializzato accessorio per stomia n. 1
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Indossando ciascuno dei dispositivi per 10 giorni ciascuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di perdita e usura
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione e confronto dell'efficacia di tre prodotti accessori per stomia in termini di perdita e tempo di usura.
|
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
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Valutazione e confronto della sicurezza di tre prodotti accessori per stomia
|
10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A739
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Accessorio per stomia
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Coloplast A/SNon ancora reclutamento