Étude comparative de 3 produits de stomie
5 décembre 2022 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude randomisée, multicentrique et croisée comparant les performances de trois accessoires de stomie
Le but de l'étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité de trois produits accessoires de stomie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer et de comparer l'efficacité de trois accessoires de stomie en termes de fuite et de durée de port.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer et de comparer la sécurité de trois produits accessoires de stomie, et d'évaluer et de comparer les performances des trois produits en termes d'utilisation et d'impression générale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
- Independent Nurse Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
- ET Nursing Services
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Image Specialties
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- ID Med Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une stomie
- A au moins 18 ans
- A une stomie depuis au moins 3 mois
- Autre que leur stomie est considérée comme ayant une santé saine/stable
- Est capable de prendre soin de sa stomie
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'un des dispositifs ou composants de stomie
- subit une chimiothérapie ou une radiothérapie
- A participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
- A une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas un bon candidat pour l'étude et justifie l'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stomie 1
3 dispositifs accessoires de stomie, l'ordre de port étant Accessoire de stomie d'investigation Produit/Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 1/Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 2
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Porter chacun des appareils pendant 10 jours chacun
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Autre: Stomie 2
3 dispositifs accessoires de stomie, l'ordre de port étant Produit accessoire de stomie investigatif/Accessoire de stomie Produit commercialisé n°2/Accessoire de stomie Produit commercialisé n°1
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Porter chacun des appareils pendant 10 jours chacun
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Autre: Stomie 3
3 dispositifs accessoires de stomie, l'ordre de port étant Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 1/Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 2/Accessoire de stomie expérimental Produit
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Porter chacun des appareils pendant 10 jours chacun
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Autre: Stomie 4
3 dispositifs accessoires de stomie, l'ordre de port étant Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 2/Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 1/Accessoire de stomie expérimental Produit
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Porter chacun des appareils pendant 10 jours chacun
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Autre: Stomie 5
3 dispositifs accessoires de stomie, l'ordre de port étant Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 1/Accessoire de stomie expérimental Produit/Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 2
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Porter chacun des appareils pendant 10 jours chacun
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Autre: Stomie 6
3 dispositifs accessoires de stomie, l'ordre de port étant Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 2/Accessoire de stomie expérimental Produit/Accessoire de stomie Produit commercialisé n° 1
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Porter chacun des appareils pendant 10 jours chacun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fuite et d'usure
Délai: 10 jours
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Évaluation et comparaison de l'efficacité de trois accessoires de stomie en termes de fuite et de durée de port.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 10 jours
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Évaluation et comparaison de la sécurité de trois produits accessoires de stomie
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A739
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .