Estudio comparativo de 3 productos para ostomía
5 de diciembre de 2022 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y cruzado que compara el rendimiento de tres productos accesorios para ostomía
El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia de tres productos accesorios para ostomía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue evaluar y comparar la eficacia de tres productos accesorios para ostomía en términos de fugas y tiempo de uso.
Los objetivos secundarios fueron evaluar y comparar la seguridad de tres productos accesorios para ostomía, y evaluar y comparar el desempeño de los tres productos en términos de uso e impresión general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- ET Nursing Services
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Image Specialties
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- ID Med Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una ostomía
- tiene al menos 18 años de edad
- Tiene un estoma durante al menos 3 meses.
- Aparte de su ostomía, se considera que tiene una salud sana/estable
- Es capaz de cuidar su estoma.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los dispositivos o componentes de ostomía
- Está recibiendo quimioterapia o radioterapia.
- Ha participado en un estudio clínico en los últimos 30 días
- Tiene una condición médica, en la cual en opinión del Investigador no sería un buen candidato para el estudio y justifica la exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ostomía 1
3 Dispositivos accesorios para ostomía con el orden de uso como Producto accesorio para ostomía en investigación/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 1/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 2
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Usar cada uno de los dispositivos durante 10 días cada uno
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Otro: Ostomía 2
3 Dispositivos accesorios para ostomía con el orden de uso Producto accesorio para ostomía en investigación/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 2/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 1
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Usar cada uno de los dispositivos durante 10 días cada uno
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Otro: Ostomía 3
3 Dispositivos accesorios para ostomía con el orden de uso Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 1/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 2/Producto accesorio para ostomía en investigación
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Usar cada uno de los dispositivos durante 10 días cada uno
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Otro: Ostomía 4
3 Dispositivos accesorios para ostomía con el orden de uso Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 2/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 1/Producto accesorio para ostomía en investigación
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Usar cada uno de los dispositivos durante 10 días cada uno
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Otro: Ostomía 5
3 Dispositivos accesorios para ostomía con el orden de uso Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 1/Producto accesorio para ostomía en investigación/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 2
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Usar cada uno de los dispositivos durante 10 días cada uno
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Otro: Ostomía 6
3 Dispositivos accesorios para ostomía con el orden de uso Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 2/Producto accesorio para ostomía en investigación/Accesorio para ostomía Producto comercializado n.° 1
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Usar cada uno de los dispositivos durante 10 días cada uno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fugas y tiempo de uso
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación y comparación de la eficacia de tres productos accesorios para ostomía en términos de fugas y tiempo de uso.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación y comparación de la seguridad de tres productos accesorios para ostomía
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A739
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .