Vergelijkingsstudie van 3 stomaproducten
5 december 2022 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie waarin de prestaties van drie stomaaccessoires worden vergeleken
Het doel van het onderzoek is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van drie stomahulpmiddelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van drie stomahulpmiddelen in termen van lekkage en draagtijd.
Secundaire doelstellingen waren het evalueren en vergelijken van de veiligheid van drie stomahulpmiddelen, en het beoordelen en vergelijken van de prestaties van de drie producten in termen van gebruik en algemene indruk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een stoma
- Is minimaal 18 jaar oud
- Minimaal 3 maanden een stoma heeft
- Anders dan hun stoma wordt beschouwd als een gezonde/stabiele gezondheid
- Kan hun stoma verzorgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor een van de stomahulpmiddelen of -componenten
- ondergaat chemotherapie of radiotherapie
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Heeft een medische aandoening, waarin naar de mening van de Onderzoeker geen goede kandidaat voor het onderzoek zou zijn en uitsluiting rechtvaardigt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stoma 1
3 Stomaaccessoires met de volgorde van dragen: onderzoeksstomaaccessoireproduct/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 1/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 2
|
Elk van de apparaten elk 10 dagen dragen
|
|
Ander: Stoma 2
3 stomaaccessoires met de volgorde van dragen: onderzoeksstomaaccessoireproduct/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 2/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 1
|
Elk van de apparaten elk 10 dagen dragen
|
|
Ander: Stoma 3
3 stomaaccessoires met de volgorde van dragen: stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 1/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 2/onderzoeksstomaaccessoire
|
Elk van de apparaten elk 10 dagen dragen
|
|
Ander: Stoma 4
3 stomaaccessoires met de volgorde van dragen: Stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 2/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 1/onderzoeksstomaaccessoire
|
Elk van de apparaten elk 10 dagen dragen
|
|
Ander: Stoma 5
3 stomaaccessoires met de volgorde van dragen: Stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 1/Onderzoekend stomaaccessoireproduct/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 2
|
Elk van de apparaten elk 10 dagen dragen
|
|
Ander: Stoma 6
3 stomaaccessoires met de volgorde van dragen: Stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 2/Onderzoekend stomaaccessoireproduct/stomaaccessoire op de markt gebracht product nr. 1
|
Elk van de apparaten elk 10 dagen dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage en draagtijd
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de werkzaamheid van drie stomahulpmiddelen in termen van lekkage en draagtijd.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de veiligheid van drie stomaaccessoires
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A739
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .