3种造口产品对比研究
2022年12月5日 更新者：ConvaTec Inc.
一项比较三种造口配件产品性能的随机、多中心、交叉研究
本研究的目的是评估和比较三种造口辅助产品的功效。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估和比较三种造口辅助产品在渗漏和磨损时间方面的功效。
次要目标是评估和比较三种造口配件产品的安全性，并评估和比较三种产品在使用和整体印象方面的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32257
- ET Nursing Services
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-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Image Specialties
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43222
- ID Med Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有造口术
- 至少年满 18 岁
- 有造口至少 3 个月
- 除了他们的造口术被认为具有健康/稳定的健康
- 能够照顾他们的造口
排除标准：
- 对任何造口术设备或组件的已知敏感性
- 正在接受化疗或放疗
- 在过去 30 天内参加过临床研究
- 有一种医疗状况，研究者认为这不是研究的合适人选，并有理由被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：造口术 1
3 件造口术附件设备，佩戴顺序为研究性造口术附件产品/造口术附件上市产品 #1/造口术附件上市产品 #2
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每个设备佩戴 10 天
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其他：造口术 2
3 件造口术附件设备，佩戴顺序为研究性造口术附件产品/造口术附件上市产品#2/造口术附件上市产品#1
|
每个设备佩戴 10 天
|
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其他：造口术 3
3 件造口术附件设备，佩戴顺序为造口术附件上市产品#1/造口术附件上市产品#2/研究性造口术附件产品
|
每个设备佩戴 10 天
|
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其他：造口术 4
3 件造口术附件设备，佩戴顺序为造口术附件上市产品#2/造口术附件上市产品#1/研究性造口术附件产品
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每个设备佩戴 10 天
|
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其他：造口术 5
3 件造口术附件设备，佩戴顺序为造口术附件上市产品#1/研究性造口术附件产品/造口术附件上市产品#2
|
每个设备佩戴 10 天
|
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其他：造口术 6
3 件造口术附件设备，佩戴顺序为造口术附件上市产品#2/研究性造口术附件产品/造口术附件上市产品#1
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每个设备佩戴 10 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泄漏和磨损时间
大体时间：10天
|
三种造口辅助产品在渗漏和佩戴时间方面的疗效评价和比较。
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：10天
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三种造口辅助产品的安全性评价与比较
|
10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kim Peters、ConvaTec Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A739
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