Vergleichsstudie von 3 Stomaprodukten
5. Dezember 2022 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zum Vergleich der Leistung von drei Stoma-Zubehörprodukten
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Stoma-Zubehörprodukten zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von drei Stomazubehörprodukten in Bezug auf Leckage und Tragezeit.
Sekundäre Ziele waren die Bewertung und der Vergleich der Sicherheit von drei Stomazubehörprodukten sowie die Bewertung und der Vergleich der Leistung der drei Produkte in Bezug auf die Verwendung und den Gesamteindruck.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
- Independent Nurse Consultants
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
- ET Nursing Services
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- Image Specialties
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- ID Med Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat ein Stoma
- Ist mindestens 18 Jahre alt
- Hat seit mindestens 3 Monaten ein Stoma
- Anders als ihr Stoma gilt als gesund/stabil
- Ist in der Lage, sich um ihr Stoma zu kümmern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Stomavorrichtungen oder -komponenten
- sich einer Chemo- oder Strahlentherapie unterzieht
- Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
- Hat einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Studie wäre und einen Ausschluss rechtfertigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Stoma 1
3 Stoma-Zubehörteile mit der Tragereihenfolge Prüfstoma-Zubehörprodukt/Vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 1/Vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 2
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Tragen Sie jedes der Geräte für jeweils 10 Tage
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Sonstiges: Stoma 2
3 Stoma-Zubehörteile mit der Tragereihenfolge Prüfstoma-Zubehörprodukt/Vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 2/Vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 1
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Tragen Sie jedes der Geräte für jeweils 10 Tage
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Sonstiges: Stoma 3
3 Stomazubehörteile mit der Tragereihenfolge: Stomazubehör vermarktetes Produkt Nr. 1/Stomazubehör vermarktetes Produkt Nr. 2/Stomazubehör-Untersuchungsprodukt
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Tragen Sie jedes der Geräte für jeweils 10 Tage
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Sonstiges: Stoma 4
3 Stomazubehörteile mit der Tragereihenfolge: Stomazubehör vermarktetes Produkt Nr. 2/Stomazubehör vermarktetes Produkt Nr. 1/Stomazubehör-Untersuchungsprodukt
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Tragen Sie jedes der Geräte für jeweils 10 Tage
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Sonstiges: Stoma 5
3 Stoma-Zubehörteile mit der Tragereihenfolge: vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 1/Untersuchungs-Stoma-Zubehörprodukt/vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 2
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Tragen Sie jedes der Geräte für jeweils 10 Tage
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Sonstiges: Stoma 6
3 Stoma-Zubehörteile mit der Tragereihenfolge: vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 2/Untersuchungs-Stoma-Zubehörprodukt/vermarktetes Stoma-Zubehörprodukt Nr. 1
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Tragen Sie jedes der Geräte für jeweils 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leckage & Verschleißzeit
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von drei Stomazubehörprodukten in Bezug auf Leckage und Tragezeit.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung und Vergleich der Sicherheit von drei Stomazubehörprodukten
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A739
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