Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af 3 stomiprodukter

5. december 2022 opdateret af: ConvaTec Inc.

En randomiseret, multicenter, cross-over undersøgelse, der sammenligner ydeevnen af ​​tre stomitilbehørsprodukter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​tre stomitilbehørsprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​tre stomitilbehørsprodukter med hensyn til lækage og slidtid. Sekundære formål var at evaluere og sammenligne sikkerheden af ​​tre stomitilbehørsprodukter og at vurdere og sammenligne ydeevnen af ​​de tre produkter med hensyn til brug og helhedsindtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Independent Nurse Consultants
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • ID Med Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en stomi
  • Er mindst 18 år
  • Har stomi i mindst 3 måneder
  • Andet end deres stomi anses for at have et sundt/stabilt helbred
  • Er i stand til at tage sig af deres stomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhver af stomianordningerne eller komponenterne
  • Er i kemoterapi eller strålebehandling
  • Har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville være en god kandidat til undersøgelsen og retfærdiggør udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stomi 1
3 Stomitilbehørsanordninger, hvor slidrækkefølgen er Undersøgende StomitilbehørProdukt/stomitilbehør Markedsført produkt #1/Stomitilbehør Markedsført produkt #2
Enhed: Stomi tilbehør
Bære hver af enhederne i 10 dage hver
Andet: Stomi 2
3 Stomitilbehørsanordninger, hvor slidrækkefølgen er Undersøgende Stomitilbehør Produkt/Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Stomitilbehør Markedsført produkt #1
Enhed: Stomi tilbehør
Bære hver af enhederne i 10 dage hver
Andet: Stomi 3
3 Stomitilbehørsanordninger med slidrækkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #1/Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Undersøgende stomitilbehørsprodukt
Enhed: Stomi tilbehør
Bære hver af enhederne i 10 dage hver
Andet: Stomi 4
3 Stomitilbehørsanordninger med slidrækkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Stomitilbehør Markedsført produkt #1/Undersøgende stomitilbehørsprodukt
Enhed: Stomi tilbehør
Bære hver af enhederne i 10 dage hver
Andet: Stomi 5
3 Stomitilbehørsanordninger, hvor slidrækkefølgen er Stomitilbehør Markedsført produkt #1/Undersøgende stomitilbehørsprodukt/Stomitilbehør Markedsført produkt #2
Enhed: Stomi tilbehør
Bære hver af enhederne i 10 dage hver
Andet: Stomi 6
3 Stomitilbehørsanordninger med slidrækkefølgen Stomitilbehør Markedsført produkt #2/Undersøgende stomitilbehørsprodukt/stomitilbehør Markedsført produkt #1
Enhed: Stomi tilbehør
Bære hver af enhederne i 10 dage hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage & slidtid
Tidsramme: 10 dage
Evaluering og sammenligning af effektiviteten af ​​tre stomitilbehørsprodukter med hensyn til lækage og slidtid.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Evaluering og sammenligning af sikkerheden ved tre stomitilbehørsprodukter
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Peters, ConvaTec Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomi tilbehør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner