Сравнительное исследование 3 продуктов для стомы
5 декабря 2022 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование, в котором сравнивались характеристики трех аксессуаров для стомы
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности трех аксессуаров для стомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффективность трех аксессуаров для стомы с точки зрения протекания и времени ношения.
Второстепенными целями были оценка и сравнение безопасности трех аксессуаров для стомы, а также оценка и сравнение эффективности трех продуктов с точки зрения использования и общего впечатления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
- Independent Nurse Consultants
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- ET Nursing Services
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Image Specialties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- ID Med Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет стому
- Возраст не менее 18 лет
- Имеет стому не менее 3 месяцев
- За исключением стомы считается здоровым/стабильным здоровьем.
- Умеет ухаживать за стомой
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к любому из устройств или компонентов стомы
- Проходит химиотерапию или лучевую терапию
- Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Имеет заболевание, при котором, по мнению исследователя, не было бы хорошим кандидатом для исследования и оправдывает исключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стома 1
3 Дополнительные устройства для стомы с порядком ношения: Исследовательский аксессуар для стомы / Товарный аксессуар для стомы № 1 / Товарный аксессуар для стомы № 2
|
Ношение каждого из устройств в течение 10 дней каждое
|
|
Другой: Стома 2
3 Дополнительные устройства для стомы с порядком ношения: «Исследовательский дополнительный продукт для стомы» / «Продаваемый аксессуар для стомы № 2» / «Продаваемый продукт для дополнительного ухода за стомой № 1».
|
Ношение каждого из устройств в течение 10 дней каждое
|
|
Другой: Стома 3
3 Устройства для ухода за стомой с порядком ношения: Продаваемый продукт для стомии № 1 / Продаваемый продукт для стомии № 2 / Исследовательский продукт для аксессуаров для стомии
|
Ношение каждого из устройств в течение 10 дней каждое
|
|
Другой: Стома 4
3 Устройства для ухода за стомой с порядком ношения: Продаваемый продукт для стомии № 2 / Продаваемый продукт для стомы № 1 / Исследовательский продукт для аксессуаров для стомии
|
Ношение каждого из устройств в течение 10 дней каждое
|
|
Другой: Стома 5
3 Устройства для ухода за стомой с порядком ношения: Продаваемый продукт для стомических принадлежностей №1/Исследуемый дополнительный продукт для стомии/Продаваемый продукт для стомных принадлежностей №2
|
Ношение каждого из устройств в течение 10 дней каждое
|
|
Другой: Стома 6
3 Устройства для ухода за стомой в порядке ношения: Продаваемый продукт для стомии № 2 / Исследовательский продукт для стомии / Продаваемый продукт для стомы № 1
|
Ношение каждого из устройств в течение 10 дней каждое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время утечки и износа
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка и сравнение эффективности трех аксессуаров для стомы с точки зрения протекания и времени ношения.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка и сравнение безопасности трех изделий для ухода за стомой
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kim Peters, ConvaTec Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A739
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .