複数回投与後の AVL-292 の安全性と薬物動態、および AVL-292 の単回投与薬物動態に対する食品の影響
2019年10月31日 更新者：Celgene
健康な成人被験者における複数回経口投与後のAVL-292の安全性と薬物動態を調査し、単回経口投与後のAVL-292の薬物動態に対する食品の影響を評価する第1相2部構成試験
これは 2 部構成の研究です。
最初の部分は、複数回経口投与後の AVL-292 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価することです。 2 番目の部分は、AVL-292 の単回経口投与の薬物動態に対する食品の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パート 2 は、AVL-292 の薬物動態に対する標準的な高脂肪朝食の影響を評価するための、非盲検、ランダム化、2 期間、2 方向クロスオーバー研究です。
10人の被験者が登録され、200 mgのAVL-292を2回単回投与され、1人は食事あり（すなわち摂食）、もう1人は食事なし（すなわち絶食）で、ランダム化された順序で投与される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢18～65歳、BMIが18～33の、あらゆる民族的起源の健康な男性または女性被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、精神疾患、眼科疾患、アレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の最近の病歴（つまり3年以内）。
- 最初の投与から 30 日以内の処方された全身薬または局所薬の使用。
- 初回投与後7日以内の、処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメントおよびセントジョーンズワートなどの漢方薬を含む）の使用。
- 初回投与前の30日以内に治験薬（新規化学物質）に曝露した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：50 mgのAVL-292とプラセボ
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292 カプセルと 6 プラセボ カプセル) を 1 日 1 回、7 日間、絶食状態で経口投与します。
|
他の名前：
|
|
実験的：100 mgのAVL-292とプラセボ
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292 カプセルおよび 4 プラセボ カプセル) を 1 日 1 回、7 日間、絶食状態で経口投与します。
|
他の名前：
|
|
実験的：200mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 カプセルを絶食状態で 1 日 1 回 7 日間経口投与
|
他の名前：
|
|
実験的：AVL-292 350mg
350 mg AVL-292 (25 mg AVL-292 カプセル 14 個) を 1 日 1 回、7 日間絶食状態で経口投与
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - 8カプセル
プラセボカプセル8錠を1日1回、絶食状態で7日間経口投与
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - 14 カプセル
プラセボカプセル14錠を1日1回、絶食状態で7日間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：AVL-292の最後の投与後28日以内
|
有害事象のある参加者の数
|
AVL-292の最後の投与後28日以内
|
|
PK-(Cmax)
時間枠：1日目と7日目の最後のAVL-292投与から24時間後
|
血漿中で観察された最大濃度
|
1日目と7日目の最後のAVL-292投与から24時間後
|
|
PK-(AUC)
時間枠：AVL-292の最後の投与から24時間後、1日目と7日目
|
血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
AVL-292の最後の投与から24時間後、1日目と7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血単核細胞における AVL-292 による標的占有率で測定される薬力学的反応
時間枠：AVL-292の最後の投与から24時間後、1日目と7日目
|
末梢血単核細胞における AVL-292 による標的占有率で測定される薬力学的反応
|
AVL-292の最後の投与から24時間後、1日目と7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月8日
研究の完了 (実際)
2012年10月8日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。