Segurança e farmacocinética de AVL-292 após doses múltiplas e o efeito dos alimentos na farmacocinética de dose única de AVL-292
31 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 1 em duas partes para investigar a segurança e a farmacocinética do AVL-292 após múltiplas doses orais e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do AVL-292 após uma única dose oral em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo em 2 partes.
A primeira parte é avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica do AVL-292 após doses orais múltiplas; e a segunda parte é avaliar o efeito da alimentação na farmacocinética de uma única dose oral de AVL-292.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Parte 2 é um estudo cruzado aberto, randomizado, de 2 períodos e 2 vias para avaliar o efeito de um café da manhã padrão com alto teor de gordura na farmacocinética do AVL-292.
Dez indivíduos serão inscritos para receber 2 doses únicas de 200 mg de AVL-292, uma com comida (ou seja, alimentado) e a outra sem (ou seja, em jejum), em uma sequência aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica entre 18 e 65 anos com índice de massa corporal entre 18 e 33
Critério de exclusão:
- História recente (ou seja, dentro de 3 anos) de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos, psicológicos, oftalmológicos, alérgicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos;
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito até 30 dias após a primeira dose;
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) dentro de 7 dias após a administração da primeira dose;
- Exposição a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg de AVL-292 e Placebo
50 mg de AVL-292 (2 x 25 mg de AVL-292 cápsulas e 6 cápsulas de placebo) uma vez ao dia durante 7 dias administrados por via oral em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: 100 mg de AVL-292 e Placebo
100 mg de AVL-292 (4 x 25 mg de AVL-292 cápsulas e 4 cápsulas de placebo) uma vez ao dia durante 7 dias administrados por via oral em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 cápsulas por via oral uma vez ao dia durante 7 dias em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: 350 mg de AVL-292
350 mg de AVL-292 (14 x 25 mg de AVL-292 cápsulas) uma vez ao dia durante 7 dias administrados por via oral em jejum
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - 8 cápsulas
8 cápsulas de placebo uma vez ao dia por 7 dias administrados por via oral em jejum
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Comparador de Placebo: Placebo - 14 cápsulas
14 cápsulas de placebo uma vez ao dia por 7 dias administrados por via oral em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após a última dose de AVL-292
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Número de participantes com eventos adversos
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Até 28 dias após a última dose de AVL-292
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PK-(Cmax)
Prazo: 24 horas após a última dose de AVL-292 nos dias 1 e 7
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Concentração máxima observada no plasma
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24 horas após a última dose de AVL-292 nos dias 1 e 7
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PK-(AUC)
Prazo: 24 horas após a última dose de AVL-292 dias 1 e 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
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24 horas após a última dose de AVL-292 dias 1 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta farmacodinâmica medida em porcentagem de ocupação alvo por AVL-292 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 24 horas após a última dose de AVL-292 dias 1 e 7
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Resposta farmacodinâmica medida em porcentagem de ocupação alvo por AVL-292 em células mononucleares do sangue periférico
|
24 horas após a última dose de AVL-292 dias 1 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AVL-292-004
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