AVL-292:n turvallisuus ja farmakokinetiikka useiden annosten jälkeen ja ruoan vaikutus AVL-292:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan AVL-292:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen ja arvioidaan ruoan vaikutusta AVL-292:n farmakokinetiikkaan yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä aikuisilla
Tämä on 2-osainen tutkimus.
Ensimmäinen osa on arvioida AVL-292:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa useiden oraalisten annosten jälkeen; ja toinen osa on arvioida ruoan vaikutusta AVL-292:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 2 on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen vaikutusta AVL-292:n farmakokinetiikkaan.
Kymmenen koehenkilöä otetaan mukaan saamaan 2 kerta-annosta 200 mg AVL-292:ta, yksi ruoan kanssa (eli ruokittuina) ja toinen ilman (eli paasto) satunnaistetussa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–65-vuotiaat, joiden painoindeksi on 18–33
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset (eli kolmen vuoden sisällä) kliinisesti merkittävät neurologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, metaboliset, endokriiniset, hematologiset, dermatologiset, psykologiset, oftalmologiset, allergiset tai muut merkittävät sairaudet;
- Minkä tahansa määrätyn systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta;
- Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet, esim. mäkikuisma) käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg AVL-292:ta ja plaseboa
50 mg AVL-292:ta (2 x 25 mg AVL-292 kapselia ja 6 plasebokapselia) kerran päivässä 7 päivän ajan suun kautta paastotilassa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg AVL-292:ta ja plaseboa
100 mg AVL-292:ta (4 x 25 mg AVL-292 kapselia ja 4 plasebokapselia) kerran päivässä 7 päivän ajan suun kautta paastotilassa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 200 mg AVL-292:ta
8 x 25 mg AVL-292 kapselia suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan paastotilassa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 350 mg AVL-292:ta
350 mg AVL-292:ta (14 x 25 mg AVL-292 kapselia) kerran päivässä 7 päivän ajan suun kautta paastotilassa
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo - 8 kapselia
8 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan suun kautta paastotilassa
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo - 14 kapselia
14 plasebokapselia kerran päivässä 7 päivän ajan suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen AVL-292-annoksen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Jopa 28 päivää viimeisen AVL-292-annoksen jälkeen
|
|
PK-(Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen AVL-292-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa
|
24 tuntia viimeisen AVL-292-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7
|
|
PK-(AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen AVL-292-annospäivien 1 ja 7 jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
24 tuntia viimeisen AVL-292-annospäivien 1 ja 7 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen vaste mitattuna prosentteina AVL-292:lla perifeerisen veren mononukleaarisoluista
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen AVL-292-annospäivien 1 ja 7 jälkeen
|
Farmakodynaaminen vaste mitattuna prosentteina AVL-292:lla perifeerisen veren mononukleaarisoluista
|
24 tuntia viimeisen AVL-292-annospäivien 1 ja 7 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVL-292-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .