Seguridad y farmacocinética de AVL-292 después de dosis múltiples y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de dosis única de AVL-292
31 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene
Un estudio de fase 1 de dos partes para investigar la seguridad y la farmacocinética de AVL-292 luego de dosis orales múltiples y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de AVL-292 luego de una dosis oral única en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de 2 partes.
La primera parte es evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de AVL-292 luego de múltiples dosis orales; y la segunda parte es evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una sola dosis oral de AVL-292.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 2 es un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, abierto, de 2 períodos para evaluar el efecto de un desayuno alto en grasas estándar en la farmacocinética de AVL-292.
Diez sujetos se inscribirán para recibir 2 dosis únicas de 200 mg de AVL-292, una con alimentos (es decir, con alimentos) y la otra sin alimentos (es decir, en ayunas), en una secuencia aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de cualquier origen étnico entre 18 y 65 años con un índice de masa corporal entre 18 y 33
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes (es decir, dentro de los 3 años) de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, psicológico, oftalmológico, alérgico u otro trastorno importante clínicamente significativo;
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis;
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los suplementos de vitaminas/minerales y las hierbas medicinales, por ejemplo, la hierba de San Juan) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la primera dosis;
- Exposición a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 mg de AVL-292 y Placebo
50 mg de AVL-292 (2 cápsulas de 25 mg de AVL-292 y 6 cápsulas de placebo) una vez al día durante 7 días administrados por vía oral en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: 100 mg de AVL-292 y Placebo
100 mg de AVL-292 (4 cápsulas de 25 mg de AVL-292 y 4 cápsulas de placebo) una vez al día durante 7 días administrados por vía oral en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: 200 mg AVL-292
8 cápsulas de 25 mg de AVL-292 por vía oral una vez al día durante 7 días en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: 350 mg de AVL-292
350 mg de AVL-292 (14 cápsulas de 25 mg de AVL-292) una vez al día durante 7 días administrados por vía oral en ayunas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - 8 cápsulas
8 cápsulas de placebo una vez al día durante 7 días administradas por vía oral en ayunas
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Comparador de placebos: Placebo - 14 cápsulas
14 cápsulas de placebo una vez al día durante 7 días administradas por vía oral en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de AVL-292
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta 28 días después de la última dosis de AVL-292
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PK-(Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis de AVL-292 en los días 1 y 7
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Concentración máxima observada en plasma
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24 horas después de la última dosis de AVL-292 en los días 1 y 7
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PK-(AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis de AVL-292 días 1 y 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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24 horas después de la última dosis de AVL-292 días 1 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta farmacodinámica medida en porcentaje de ocupación objetivo por AVL-292 en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la última dosis de AVL-292 días 1 y 7
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Respuesta farmacodinámica medida en porcentaje de ocupación objetivo por AVL-292 en células mononucleares de sangre periférica
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24 horas después de la última dosis de AVL-292 días 1 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AVL-292-004
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