다중 투여에 따른 AVL-292의 안전성 및 약동학 및 AVL-292의 단회 투여 약동학에 대한 식품의 영향
2019년 10월 31일 업데이트: Celgene
건강한 성인 피험자에서 AVL-292의 안전성 및 약동학을 조사하고 AVL-292의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 2부 연구
이것은 2부 연구입니다.
첫 번째 부분은 다중 경구 투여 후 AVL-292의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하는 것입니다. 두 번째 부분은 AVL-292의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 2는 표준 고지방 아침 식사가 AVL-292의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위, 2주기, 양방향 교차 연구입니다.
10명의 피험자는 200 mg AVL-292의 2회 단일 용량을 받기 위해 등록될 것이며, 한 명은 음식이 있는(즉, 급식) 다른 한 명은 음식이 없는(즉, 금식) 무작위 순서로 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~33 사이의 체질량 지수를 가진 18~65세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신경, 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리적, 안과, 알레르기 또는 기타 주요 장애의 최근 병력(즉, 3년 이내)
- 최초 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물 사용
- 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 약초, 예: St. John's Wort 포함)의 첫 번째 용량 투여 7일 이내에 사용;
- 초회 투여 전 30일 이내에 시험용 의약품(신물질)에 노출된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVL-292 50mg 및 위약
50mg AVL-292(2 x 25mg AVL-292 캡슐 및 6개의 위약 캡슐) 7일 동안 1일 1회 공복 상태에서 경구 투여
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다른 이름들:
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실험적: AVL-292 100mg 및 위약
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292 캡슐 및 4 위약 캡슐) 1일 1회 7일 동안 공복 상태에서 경구 투여
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다른 이름들:
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실험적: AVL-292 200mg
8 x 25 mg AVL-292 캡슐을 공복 상태에서 7일 동안 매일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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실험적: AVL-292 350mg
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 캡슐) 7일 동안 1일 1회 공복 상태에서 경구 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 8 캡슐
공복 상태에서 7일 동안 1일 1회 위약 캡슐 8개 경구 투여
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위약 비교기: 위약 - 14 캡슐
공복 상태에서 7일 동안 1일 1회 위약 캡슐 14개 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 마지막 AVL-292 투여 후 최대 28일
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부작용이 있는 참가자 수
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마지막 AVL-292 투여 후 최대 28일
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PK-(Cmax)
기간: 1일 및 7일에 마지막 AVL-292 투여 후 24시간
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혈장에서 관찰된 최대 농도
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1일 및 7일에 마지막 AVL-292 투여 후 24시간
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PK-(AUC)
기간: 마지막 AVL-292 투여 1일 및 7일 후 24시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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마지막 AVL-292 투여 1일 및 7일 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포에서 AVL-292에 의해 표적 점유 백분율로 측정된 약력학적 반응
기간: 마지막 AVL-292 투여 1일 및 7일 후 24시간
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말초 혈액 단핵 세포에서 AVL-292에 의해 표적 점유 백분율로 측정된 약력학적 반응
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마지막 AVL-292 투여 1일 및 7일 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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