Bezpieczeństwo i farmakokinetyka AVL-292 po wielokrotnym podaniu dawek oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki AVL-292
31 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 1, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki AVL-292 po wielokrotnym podaniu doustnym oraz ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę AVL-292 po podaniu pojedynczej dawki doustnej u zdrowych osób dorosłych
To jest 2-częściowe badanie.
Pierwsza część to ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki AVL-292 po wielokrotnych dawkach doustnych; a drugą częścią jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki AVL-292.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 2 to otwarte, randomizowane, 2-okresowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu standardowego śniadania wysokotłuszczowego na farmakokinetykę AVL-292.
Dziesięciu osobników zostanie włączonych do otrzymywania 2 pojedynczych dawek 200 mg AVL-292, jednej z pożywieniem (tj. po posiłku), a drugiej bez (tj. na czczo), w losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat, o wskaźniku masy ciała między 18 a 33
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna historia (tj. w ciągu 3 lat) wszelkich istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, oddechowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychologicznych, okulistycznych, alergicznych lub innych poważnych zaburzeń;
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni od pierwszej dawki;
- Przyjmowanie jakichkolwiek nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym suplementów witaminowo-mineralnych i leków ziołowych, np. ziele dziurawca) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki;
- Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg AVL-292 i Placebo
50 mg AVL-292 (2 kapsułki AVL-292 po 25 mg i 6 kapsułek placebo) raz dziennie przez 7 dni, podawane doustnie na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 100 mg AVL-292 i Placebo
100 mg AVL-292 (4 kapsułki AVL-292 po 25 mg i 4 kapsułki placebo) raz dziennie przez 7 dni, podawane doustnie na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 200 mg AVL-292
8 kapsułek AVL-292 25 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 kapsułek AVL-292 po 25 mg) raz dziennie przez 7 dni, podawane doustnie na czczo
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo - 8 kapsułek
8 kapsułek placebo raz dziennie przez 7 dni, doustnie na czczo
|
|
|
Komparator placebo: Placebo - 14 kapsułek
14 kapsułek placebo raz dziennie przez 7 dni, doustnie na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce AVL-292
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 28 dni po ostatniej dawce AVL-292
|
|
PK-(Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce AVL-292 w dniach 1 i 7
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
24 godziny po ostatniej dawce AVL-292 w dniach 1 i 7
|
|
PK-(AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce AVL-292 w dniach 1 i 7
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
24 godziny po ostatniej dawce AVL-292 w dniach 1 i 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna mierzona jako procent docelowego obłożenia przez AVL-292 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce AVL-292 w dniach 1 i 7
|
Odpowiedź farmakodynamiczna mierzona jako procent docelowego obłożenia przez AVL-292 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
|
24 godziny po ostatniej dawce AVL-292 w dniach 1 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVL-292-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .