多次给药后 AVL-292 的安全性和药代动力学以及食物对 AVL-292 单剂量药代动力学的影响
2019年10月31日 更新者：Celgene
一项分为两部分的第 1 阶段研究，旨在调查多次口服给药后 AVL-292 的安全性和药代动力学，并评估食物对健康成人受试者单次口服给药后 AVL-292 药代动力学的影响
这是一项分为两部分的研究。
第一部分是评估多次口服AVL-292的安全性、药代动力学（PK）和药效学；第二部分是评估食物对单次口服AVL-292药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
第 2 部分是一项开放标签、随机、2 期、2 路交叉研究，以评估标准高脂肪早餐对 AVL-292 药代动力学的影响。
将招募 10 名受试者接受 2 次单剂量 200 mg AVL-292，一名有食物（即进食），另一名没有（即禁食），随机顺序。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且体重指数在 18 至 33 之间的任何种族的健康男性或女性受试者
排除标准：
- 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、内分泌、血液、皮肤病、心理、眼科、过敏或其他重大疾病的近期病史（即 3 年内）；
- 在首次给药后 30 天内使用任何处方的全身或局部药物；
- 在首次给药后 7 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药，例如圣约翰草）；
- 在首次给药前 30 天内接触研究药物（新化学实体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：50 毫克 AVL-292 和安慰剂
50 mg AVL-292（2 x 25 mg AVL-292 胶囊和 6 粒安慰剂胶囊）每天一次，连续 7 天，在禁食条件下口服
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其他名称：
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实验性的：100 毫克 AVL-292 和安慰剂
100 mg AVL-292（4 x 25 mg AVL-292 胶囊和 4 粒安慰剂胶囊）每天一次，连续 7 天，在禁食条件下口服
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其他名称：
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实验性的：200 毫克 AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 胶囊在禁食条件下每天口服一次，持续 7 天
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其他名称：
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实验性的：350 毫克 AVL-292
350 mg AVL-292（14 x 25 mg AVL-292 胶囊）每天一次，持续 7 天，在禁食条件下口服
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - 8 粒
在禁食条件下口服 8 粒安慰剂胶囊，每天一次，持续 7 天
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安慰剂比较：安慰剂 - 14 粒胶囊
在禁食条件下口服 14 粒安慰剂胶囊，每天一次，连续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最后一次 AVL-292 给药后最多 28 天
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发生不良事件的参与者人数
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最后一次 AVL-292 给药后最多 28 天
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PK-(Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天最后一次 AVL-292 给药后 24 小时
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血浆中最大观察浓度
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第 1 天和第 7 天最后一次 AVL-292 给药后 24 小时
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PK-(AUC)
大体时间：第 1 天和第 7 天最后一次 AVL-292 给药后 24 小时
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血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天和第 7 天最后一次 AVL-292 给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 AVL-292 在外周血单核细胞中的目标占据百分比测量的药效学反应
大体时间：第 1 天和第 7 天最后一次 AVL-292 给药后 24 小时
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以 AVL-292 在外周血单核细胞中的目标占据百分比测量的药效学反应
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第 1 天和第 7 天最后一次 AVL-292 给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月8日
研究完成 (实际的)
2012年10月8日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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