Veiligheid en farmacokinetiek van AVL-292 na meerdere doses en het effect van voedsel op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek van AVL-292
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene
Een tweedelig fase 1-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van AVL-292 na meerdere orale doses te onderzoeken en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van AVL-292 na een enkele orale dosis bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Dit is een 2-delige studie.
Het eerste deel is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van AVL-292 na meerdere orale doses; en het tweede deel is het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis AVL-292.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deel 2 is een open-label, gerandomiseerde, 2-periode, 2-weg cross-over studie om het effect van een standaard vetrijk ontbijt op de farmacokinetiek van AVL-292 te evalueren.
Tien proefpersonen zullen worden ingeschreven om 2 enkelvoudige doses van 200 mg AVL-292 te ontvangen, één met voedsel (d.w.z. gevoed) en de andere zonder (d.w.z. nuchter), in een willekeurige volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst tussen de 18 en 65 jaar met een body mass index tussen 18 en 33
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis (d.w.z. binnen 3 jaar) van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, hepatische, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabolische, endocriene, hematologische, dermatologische, psychologische, oftalmologische, allergische of andere ernstige aandoeningen;
- Gebruik van voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 30 dagen na de eerste dosis;
- Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief vitamine-/mineraalsupplementen en kruidengeneesmiddelen, bijv. sint-janskruid) binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis;
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg AVL-292 en Placebo
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292 capsules en 6 placebocapsules) eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal toegediend in nuchtere toestand
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg AVL-292 en Placebo
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292-capsules en 4 placebo-capsules) eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal toegediend in nuchtere toestand
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 capsules oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen in nuchtere toestand
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 capsules) eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal toegediend in nuchtere toestand
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - 8 capsules
8 placebo-capsules eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal toegediend in nuchtere toestand
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - 14 capsules
14 placebo-capsules eenmaal daags gedurende 7 dagen oraal toegediend in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis AVL-292
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis AVL-292
|
|
PK-(Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis AVL-292 op dag 1 en 7
|
Maximale waargenomen concentratie in plasma
|
24 uur na de laatste dosis AVL-292 op dag 1 en 7
|
|
PK-(AUC)
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis AVL-292 dag 1 en 7
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
24 uur na de laatste dosis AVL-292 dag 1 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamische respons gemeten in percentage van doelbezetting door AVL-292 in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis AVL-292 dag 1 en 7
|
Farmacodynamische respons gemeten in percentage van doelbezetting door AVL-292 in perifere mononucleaire bloedcellen
|
24 uur na de laatste dosis AVL-292 dag 1 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AVL-292-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .