Säkerhet och farmakokinetik för AVL-292 efter flera doser och effekten av mat på endosfarmakokinetiken för AVL-292
31 oktober 2019 uppdaterad av: Celgene
En fas 1, tvådelad studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för AVL-292 efter flera orala doser och för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för AVL-292 efter en oral oral dos hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en 2-delad studie.
Den första delen är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken för AVL-292 efter flera orala doser; och den andra delen är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av AVL-292.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Del 2 är en öppen, randomiserad 2-periods, 2-vägs crossover-studie för att utvärdera effekten av en standardfrukost med hög fetthalt på farmakokinetiken för AVL-292.
Tio försökspersoner kommer att registreras för att få 2 enkeldoser på 200 mg AVL-292, en med mat (dvs utfodrad) och den andra utan (dvs fastande), i en randomiserad sekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 65 år med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 33
Exklusions kriterier:
- Ny historia (dvs inom 3 år) av någon kliniskt signifikant neurologisk, gastrointestinal, lever-, njur-, respiratorisk, kardiovaskulär, metabolisk, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska, oftalmologiska, allergiska eller andra större störningar;
- Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar efter den första dosen;
- Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive vitamin-/mineraltillskott och växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) inom 7 dagar efter den första dosen;
- Exponering för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg AVL-292 och placebo
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292 kapslar och 6 placebokapslar) en gång dagligen i 7 dagar administrerat oralt under fastande
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg AVL-292 och placebo
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292 kapslar och 4 placebokapslar) en gång dagligen i 7 dagar administrerat oralt under fastande
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 kapslar oralt en gång dagligen i 7 dagar under fastande
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 kapslar) en gång dagligen i 7 dagar administrerat oralt under fastande
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - 8 kapslar
8 placebokapslar en gång dagligen i 7 dagar administrerade oralt under fastande tillstånd
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - 14 kapslar
14 placebokapslar en gång dagligen i 7 dagar administrerade oralt under fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen AVL-292
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Upp till 28 dagar efter sista dosen AVL-292
|
|
PK-(Cmax)
Tidsram: 24 timmar efter den sista dosen AVL-292 dag 1 och 7
|
Maximal observerad koncentration i plasma
|
24 timmar efter den sista dosen AVL-292 dag 1 och 7
|
|
PK-(AUC)
Tidsram: 24 timmar efter den sista dosen AVL-292 dag 1 och 7
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
24 timmar efter den sista dosen AVL-292 dag 1 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk respons mätt i procent av målbeläggning med AVL-292 i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: 24 timmar efter den sista dosen AVL-292 dag 1 och 7
|
Farmakodynamisk respons mätt i procent av målbeläggning med AVL-292 i perifera mononukleära blodceller
|
24 timmar efter den sista dosen AVL-292 dag 1 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AVL-292-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .