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Innocuité et pharmacocinétique de l'AVL-292 après plusieurs doses et effet des aliments sur la pharmacocinétique à dose unique de l'AVL-292

31 octobre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1 en deux parties pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AVL-292 après plusieurs doses orales et pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'AVL-292 après une dose orale unique chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude en 2 parties. La première partie consiste à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de l'AVL-292 après plusieurs doses orales ; et la deuxième partie consiste à évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'AVL-292.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 2 est une étude ouverte, randomisée, à 2 périodes et à 2 voies pour évaluer l'effet d'un petit-déjeuner standard riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'AVL-292. Dix sujets seront recrutés pour recevoir 2 doses uniques de 200 mg d'AVL-292, l'une avec de la nourriture (c'est-à-dire nourri) et l'autre sans (c'est-à-dire à jeun), dans une séquence randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 65 ans avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 33

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents (c'est-à-dire dans les 3 ans) de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques, dermatologiques, psychologiques, ophtalmologiques, allergiques ou autres troubles majeurs ;
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant la première dose ;
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les suppléments de vitamines/minéraux et les plantes médicinales, par exemple, le millepertuis) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose ;
  • Exposition à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg d'AVL-292 et Placebo
50 mg d'AVL-292 (2 gélules de 25 mg d'AVL-292 et 6 gélules de placebo) une fois par jour pendant 7 jours administrés par voie orale à jeun
Médicament: Gélules placebos
Médicament: 50mg AVL-292
Autres noms:
  • AVL-292
Expérimental: 100 mg d'AVL-292 et Placebo
100 mg d'AVL-292 (4 gélules de 25 mg d'AVL-292 et 4 gélules de placebo) une fois par jour pendant 7 jours administrés par voie orale à jeun
Médicament: Gélules placebos
Médicament: 100mg AVL-292
Autres noms:
  • AVL-292
Expérimental: 200mg AVL-292
8 gélules de 25 mg d'AVL-292 par voie orale une fois par jour pendant 7 jours à jeun
Médicament: 200mg AVL-292
Autres noms:
  • AVL-292
Expérimental: 350 mg d'AVL-292
350 mg d'AVL-292 (14 gélules de 25 mg d'AVL-292) une fois par jour pendant 7 jours administrés par voie orale à jeun
Médicament: 350mg AVL-292
Autres noms:
  • AVL-292
Comparateur placebo: Placebo - 8 gélules
8 gélules placebo une fois par jour pendant 7 jours administrées par voie orale à jeun
Médicament: Gélules placebos
Comparateur placebo: Placebo - 14 gélules
14 gélules placebo une fois par jour pendant 7 jours administrées par voie orale à jeun
Médicament: Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'AVL-292
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'AVL-292
PK-(Cmax)
Délai: 24 heures après la dernière dose d'AVL-292 les jours 1 et 7
Concentration maximale observée dans le plasma
24 heures après la dernière dose d'AVL-292 les jours 1 et 7
PK-(AUC)
Délai: 24 heures après la dernière dose d'AVL-292 jours 1 et 7
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
24 heures après la dernière dose d'AVL-292 jours 1 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pharmacodynamique mesurée en pourcentage d'occupation cible par AVL-292 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 24 heures après la dernière dose d'AVL-292 jours 1 et 7
Réponse pharmacodynamique mesurée en pourcentage d'occupation cible par AVL-292 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
24 heures après la dernière dose d'AVL-292 jours 1 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVL-292-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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