Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af AVL-292 efter multiple doser og virkningen af ​​mad på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​AVL-292

31. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, todelt studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​AVL-292 efter flere orale doser og for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​AVL-292 efter en enkelt oral dosis i raske voksne forsøgspersoner

Dette er en 2-delt undersøgelse. Den første del er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af ​​AVL-292 efter flere orale doser; og den anden del er at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis AVL-292.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 2 er et åbent, randomiseret, 2-periods, 2-vejs crossover-studie for at evaluere effekten af ​​en standard morgenmad med højt fedtindhold på farmakokinetikken af ​​AVL-292. Ti forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage 2 enkeltdoser på 200 mg AVL-292, den ene med mad (dvs. fodret) og den anden uden (dvs. fastende), i en randomiseret sekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år med et kropsmasseindeks mellem 18 og 33

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie (dvs. inden for 3 år) af enhver klinisk signifikant neurologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, dermatologisk, psykologisk, oftalmologisk, allergisk eller andre større lidelse;
  • Brug af enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosis;
  • Brug af enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (herunder vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler, f.eks. perikon) inden for 7 dage efter den første dosisindgivelse;
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg AVL-292 og placebo
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292 kapsler og 6 placebo kapsler) én gang dagligt i 7 dage indgivet oralt under fastende tilstand
Medicin: Placebo kapsler
Medicin: 50 mg AVL-292
Andre navne:
  • AVL-292
Eksperimentel: 100 mg AVL-292 og placebo
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292 kapsler og 4 placebo kapsler) én gang dagligt i 7 dage indgivet oralt under fastende tilstand
Medicin: Placebo kapsler
Medicin: 100 mg AVL-292
Andre navne:
  • AVL-292
Eksperimentel: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 kapsler oralt én gang dagligt i 7 dage under fastende tilstand
Medicin: 200 mg AVL-292
Andre navne:
  • AVL-292
Eksperimentel: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 kapsler) én gang dagligt i 7 dage indgivet oralt under fastende tilstand
Medicin: 350 mg AVL-292
Andre navne:
  • AVL-292
Placebo komparator: Placebo - 8 kapsler
8 placebokapsler én gang dagligt i 7 dage indgivet oralt under fastende tilstand
Medicin: Placebo kapsler
Placebo komparator: Placebo - 14 kapsler
14 placebokapsler én gang dagligt i 7 dage indgivet oralt under fastende tilstand
Medicin: Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste AVL-292 dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til 28 dage efter sidste AVL-292 dosis
PK-(Cmax)
Tidsramme: 24 timer efter den sidste dosis AVL-292 på dag 1 og 7
Maksimal observeret koncentration i plasma
24 timer efter den sidste dosis AVL-292 på dag 1 og 7
PK-(AUC)
Tidsramme: 24 timer efter den sidste dosis AVL-292 dag 1 og 7
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
24 timer efter den sidste dosis AVL-292 dag 1 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk respons målt i procent af målbelægning med AVL-292 i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: 24 timer efter den sidste dosis AVL-292 dag 1 og 7
Farmakodynamisk respons målt i procent af målbelægning med AVL-292 i perifere mononukleære blodceller
24 timer efter den sidste dosis AVL-292 dag 1 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVL-292-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner