Sikkerhet og farmakokinetikk av AVL-292 etter flere doser og effekten av mat på enkeltdose-farmakokinetikken til AVL-292
31. oktober 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 1, todelt studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til AVL-292 etter flere orale doser og for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til AVL-292 etter en enkelt oral dose hos friske voksne.
Dette er en 2-delt studie.
Den første delen er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til AVL-292 etter flere orale doser; og den andre delen er å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til en enkelt oral dose AVL-292.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 2 er en åpen, randomisert, 2-perioders, 2-veis crossover-studie for å evaluere effekten av en standard frokost med høyt fettinnhold på farmakokinetikken til AVL-292.
Ti forsøkspersoner vil bli registrert for å motta 2 enkeltdoser på 200 mg AVL-292, en med mat (dvs. matet) og den andre uten (dvs. fastende), i en randomisert sekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 33
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie (dvs. innen 3 år) med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, psykologiske, oftalmologiske, allergiske eller andre alvorlige lidelser;
- Bruk av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter første dose;
- Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller lokal medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd og urtemedisiner, f.eks. johannesurt) innen 7 dager etter den første dosen;
- Eksponering for et forsøkslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før første doseadministrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg AVL-292 og placebo
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292 kapsler og 6 placebokapsler) én gang daglig i 7 dager administrert oralt under fastende tilstand
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg AVL-292 og placebo
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292 kapsler og 4 placebokapsler) én gang daglig i 7 dager administrert oralt under fastende tilstand
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292 kapsler oralt én gang daglig i 7 dager under fastende tilstand
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 kapsler) én gang daglig i 7 dager administrert oralt under fastende tilstand
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - 8 kapsler
8 placebokapsler én gang daglig i 7 dager administrert oralt under fastende tilstand
|
|
|
Placebo komparator: Placebo - 14 kapsler
14 placebokapsler én gang daglig i 7 dager administrert oralt under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste AVL-292-dose
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Inntil 28 dager etter siste AVL-292-dose
|
|
PK-(Cmax)
Tidsramme: 24 timer etter siste AVL-292-dose på dag 1 og 7
|
Maksimal observert konsentrasjon i plasma
|
24 timer etter siste AVL-292-dose på dag 1 og 7
|
|
PK-(AUC)
Tidsramme: 24 timer etter siste AVL-292-dose dag 1 og 7
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
24 timer etter siste AVL-292-dose dag 1 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamisk respons målt i prosent av målbelegg ved AVL-292 i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 24 timer etter siste AVL-292-dose dag 1 og 7
|
Farmakodynamisk respons målt i prosent av målbelegg ved AVL-292 i mononukleære celler i perifert blod
|
24 timer etter siste AVL-292-dose dag 1 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVL-292-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .