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Sicherheit und Pharmakokinetik von AVL-292 nach mehreren Dosen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AVL-292 bei Einzeldosis

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von AVL-292 nach mehreren oralen Dosen und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von AVL-292 nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine zweiteilige Studie. Der erste Teil besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von AVL-292 nach mehreren oralen Dosen zu bewerten; und der zweite Teil besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von AVL-292 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 2 ist eine offene, randomisierte 2-Perioden-2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung eines standardmäßigen fettreichen Frühstücks auf die Pharmakokinetik von AVL-292. Zehn Probanden werden eingeschrieben, um in zufälliger Reihenfolge zwei Einzeldosen von 200 mg AVL-292 zu erhalten, eine mit Nahrung (d. h. gefüttert) und die andere ohne (d. h. nüchtern).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 33

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte (d. h. innerhalb von 3 Jahren) jeglicher klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner, hämatologischer, dermatologischer, psychologischer, ophthalmologischer, allergischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen;
  • Verwendung aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis;
  • Einnahme nicht verschreibungspflichtiger systemischer oder topischer Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und pflanzlicher Arzneimittel, z. B. Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung;
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg AVL-292 und Placebo
50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292-Kapseln und 6 Placebo-Kapseln) einmal täglich für 7 Tage, oral im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Arzneimittel: 50 mg AVL-292
Andere Namen:
  • AVL-292
Experimental: 100 mg AVL-292 und Placebo
100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292-Kapseln und 4 Placebo-Kapseln) einmal täglich für 7 Tage, oral im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Arzneimittel: 100 mg AVL-292
Andere Namen:
  • AVL-292
Experimental: 200 mg AVL-292
8 x 25 mg AVL-292-Kapseln einmal täglich oral für 7 Tage im nüchternen Zustand
Arzneimittel: 200 mg AVL-292
Andere Namen:
  • AVL-292
Experimental: 350 mg AVL-292
350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292-Kapseln) einmal täglich über 7 Tage, oral im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: 350 mg AVL-292
Andere Namen:
  • AVL-292
Placebo-Komparator: Placebo – 8 Kapseln
8 Placebo-Kapseln einmal täglich über 7 Tage, oral im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo – 14 Kapseln
14 Placebo-Kapseln einmal täglich über 7 Tage, oral im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten AVL-292-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu 28 Tage nach der letzten AVL-292-Dosis
PK-(Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten AVL-292-Dosis an den Tagen 1 und 7
Maximal beobachtete Konzentration im Plasma
24 Stunden nach der letzten AVL-292-Dosis an den Tagen 1 und 7
PK-(AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten AVL-292-Dosis, Tag 1 und 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
24 Stunden nach der letzten AVL-292-Dosis, Tag 1 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Reaktion, gemessen als Prozentsatz der Zielbelegung durch AVL-292 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten AVL-292-Dosis, Tag 1 und 7
Pharmakodynamische Reaktion, gemessen als Prozentsatz der Zielbelegung durch AVL-292 in mononukleären Zellen des peripheren Blutes
24 Stunden nach der letzten AVL-292-Dosis, Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVL-292-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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