Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика AVL-292 после многократных доз и влияние пищи на фармакокинетику однократной дозы AVL-292

31 октября 2019 г. обновлено: Celgene

Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для изучения безопасности и фармакокинетики AVL-292 после многократного перорального приема и для оценки влияния пищи на фармакокинетику AVL-292 после однократного перорального приема здоровыми взрослыми субъектами

Это исследование из 2 частей. Первая часть предназначена для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики AVL-292 после многократных пероральных доз; и вторая часть заключается в оценке влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы АВЛ-292.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 2 представляет собой открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование с двумя периодами для оценки влияния стандартного завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетику AVL-292. Десять субъектов будут зарегистрированы для получения 2 однократных доз 200 мг AVL-292, одной с пищей (т.е. после еды), а другой без еды (т.е. натощак), в рандомизированной последовательности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет с индексом массы тела от 18 до 33.

Критерий исключения:

  • Недавний анамнез (т.е. в течение 3 лет) любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, гематологических, дерматологических, психологических, офтальмологических, аллергических или других серьезных расстройств;
  • Использование любых назначенных системных или местных лекарств в течение 30 дней после первой дозы;
  • Использование любых системных или местных лекарств, не назначенных врачом (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 7 дней после введения первой дозы;
  • Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг АВЛ-292 и плацебо
50 мг AVL-292 (2 капсулы AVL-292 по 25 мг и 6 капсул плацебо) один раз в день в течение 7 дней перорально натощак
Лекарство: Капсулы плацебо
Лекарство: 50 мг АВЛ-292
Другие имена:
  • АВЛ-292
Экспериментальный: 100 мг АВЛ-292 и плацебо
100 мг AVL-292 (4 капсулы AVL-292 по 25 мг и 4 капсулы плацебо) один раз в день в течение 7 дней перорально натощак
Лекарство: Капсулы плацебо
Лекарство: 100 мг АВЛ-292
Другие имена:
  • АВЛ-292
Экспериментальный: 200 мг АВЛ-292
8 капсул AVL-292 по 25 мг перорально один раз в день в течение 7 дней натощак
Лекарство: 200 мг АВЛ-292
Другие имена:
  • АВЛ-292
Экспериментальный: 350 мг АВЛ-292
350 мг AVL-292 (14 капсул по 25 мг AVL-292) один раз в день в течение 7 дней перорально натощак
Лекарство: 350 мг АВЛ-292
Другие имена:
  • АВЛ-292
Плацебо Компаратор: Плацебо - 8 капсул
8 капсул плацебо один раз в день в течение 7 дней перорально натощак.
Лекарство: Капсулы плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо - 14 капсул
14 капсул плацебо один раз в день в течение 7 дней перорально натощак.
Лекарство: Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы АВЛ-292
Количество участников с нежелательными явлениями
До 28 дней после последней дозы АВЛ-292
ПК-(Смакс)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы АВЛ-292 в дни 1 и 7
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Через 24 часа после последней дозы АВЛ-292 в дни 1 и 7
ПК-(AUC)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы АВЛ-292 в дни 1 и 7
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Через 24 часа после последней дозы АВЛ-292 в дни 1 и 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический ответ, измеренный в процентах от целевого занятия AVL-292 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Через 24 часа после последней дозы АВЛ-292 в дни 1 и 7
Фармакодинамический ответ, измеренный в процентах от целевого занятия AVL-292 в мононуклеарных клетках периферической крови
Через 24 часа после последней дозы АВЛ-292 в дни 1 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AVL-292-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться