前立腺がんにおけるAZD5363の安全性、忍容性、有効性を調査。 (PYRUS)
2014年6月18日 更新者：AstraZeneca
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における抗腫瘍活性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのAZD5363単独療法の第Ib相多施設共同研究（PYRUS）
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における単独療法としてのAZD5363の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を調査する。 AZD5363 は、化学療法後に進行した患者 (パート A) および化学療法を受ける前に進行した患者 (パート B) で調査されます。
パートA、グループ1への募集は停止されています。 このグループの新しいデザインは現在評価中です。 パートA、グループ2の患者（1回以上の第2世代抗ホルモン療法後に進行）には、AZD5363 480mgを1日2回断続的に投与します（4日間投与/3日間休薬）。
パート B は、パート A で許容可能な安全性プロファイルを有する AZD5363 とともに抗腫瘍活性の証拠がある場合にのみ開始されます。パート B は、パート A から選択された用量とスケジュールで化学療法前の患者を対象に実施されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における抗腫瘍活性、安全性、忍容性、薬物動態を評価するためのAZD5363単独療法の第Ib相多施設共同研究（PYRUS）
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Cardiff, Wales、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Southampton、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 18歳以上の男性
- 神経内分泌分化や小細胞の特徴を持たず、組織学的に確認された前立腺腺癌で、現時点では標準治療が適切と考えられていない
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の文書化された証拠
- パート A: 患者は mCRPC に対するドセタキセルベースの化学療法を受けており、循環腫瘍細胞スコアが 5 でなければなりません。
- パート B: 患者は、mCRPC に対する化学療法を受ける前に進行していなければなりません。
除外基準:
- 主要な薬理活性としてAKTを阻害する薬剤への過去の曝露
- コントロールされていない高血圧、活動性出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症などの重度またはコントロールされていない全身性疾患の証拠
- 脊髄圧迫または脳転移（無症候性、治療済み、安定しておりステロイドを必要としない場合を除く）
- 臨床的に重大なグルコース代謝異常
- 過去4週間以内に大きな手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A グループ 1 断続的
募集は停止しており、再開の予定はありません。
以下の介入の説明を参照してください。
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AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
募集は停止しており、再開の予定はありません。
AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
治療は1日目から開始し、離脱試験を継続する。
募集完了しました。
AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
治療は1日目に開始し、治験薬を中止するまで継続する。
研究のこの部分は実施されません。
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実験的：パート A グループ 2 断続的
募集完了しました。
以下の介入の説明を参照してください。
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AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
募集は停止しており、再開の予定はありません。
AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
治療は1日目から開始し、離脱試験を継続する。
募集完了しました。
AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
治療は1日目に開始し、治験薬を中止するまで継続する。
研究のこの部分は実施されません。
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実験的：パートB
研究のこの部分は、パート A のデータのレビュー後には実施されません。以下の介入の説明を参照してください。
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AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
募集は停止しており、再開の予定はありません。
AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
治療は1日目から開始し、離脱試験を継続する。
募集完了しました。
AZD5363の間欠投与：経口固形製剤、1日2回（480mg、1日2回、4日間投与し、3日間休薬）。
治療は1日目に開始し、治験薬を中止するまで継続する。
研究のこの部分は実施されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A および B: 循環前立腺特異抗原 (PSA) の変化の測定による抗腫瘍活性
時間枠：PSAはベースラインから4週間ごとに測定されます。一次評価は12週間後です
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PSAはベースラインから4週間ごとに測定されます。一次評価は12週間後です
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パート A および B: 循環腫瘍細胞 (CTC) の変化の測定による抗腫瘍活性
時間枠：CTC はベースラインから 4 週間ごとに 12 週間（一次評価）まで測定され、その後 12 週間ごとに測定されます。
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CTC はベースラインから 4 週間ごとに 12 週間（一次評価）まで測定され、その後 12 週間ごとに測定されます。
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パート A および B: 悪性軟組織反応率の測定による抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインから病気の進行または同意の撤回まで、RECIST v1.1 による 12 週間ごとの腫瘍評価
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ベースラインから病気の進行または同意の撤回まで、RECIST v1.1 による 12 週間ごとの腫瘍評価
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パート A および B: 転移性骨疾患状態の測定による抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインから疾患の進行または同意の撤回まで、12 週間ごとに骨スキャン (PCWG2) 基準による骨病変を評価します。
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ベースラインから疾患の進行または同意の撤回まで、12 週間ごとに骨スキャン (PCWG2) 基準による骨病変を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A および B: 有害事象、重篤な有害事象 (死亡を含む) および安全対策に関する AZD5363 の安全性と忍容性: ECG、ECHO/MUGA、身体検査、脈拍、血圧、体重、実験室変数
時間枠：治験治療中止後最大28日間、患者がAZD5363を投与される期間全体にわたる定期的な安全性評価。
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治験治療中止後最大28日間、患者がAZD5363を投与される期間全体にわたる定期的な安全性評価。
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パート A および B: AZD5363 PK: 最大血漿濃度までの時間、終末速度定数、終末半減期、血漿濃度時間曲線下面積、血漿クリアランスおよび分布容積
時間枠：複数のAZD5363 PK血液サンプル評価。AZD5363血漿濃度血液サンプルは、1日目(投与前、投与後2、4、8時間)、D2(投与前)、D8(連続)またはD11(断続)に採取されます。 (投与前および投与後 2、4、および 8 時間);D15、Cyc
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複数のAZD5363 PK血液サンプル評価。AZD5363血漿濃度血液サンプルは、1日目(投与前、投与後2、4、8時間)、D2(投与前)、D8(連続)またはD11(断続)に採取されます。 (投与前および投与後 2、4、および 8 時間);D15、Cyc
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パート A および B: 薬力学 (PD) バイオマーカーの血漿中濃度
時間枠：複数の PD 血液サンプル評価。PD 血液サンプルは PK サンプルと同じスケジュールで採取され、その後は 12 週間ごとの 1 日目と中止来院時に採取されます。
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複数の PD 血液サンプル評価。PD 血液サンプルは PK サンプルと同じスケジュールで採取され、その後は 12 週間ごとの 1 日目と中止来院時に採取されます。
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パート A および B: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから疾患の進行または同意の撤回まで、RECIST v1.1 による 12 週間ごとの腫瘍評価。
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ベースラインから疾患の進行または同意の撤回まで、RECIST v1.1 による 12 週間ごとの腫瘍評価。
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パート A と B: 生活の質 (QoL)
時間枠：QOL は、無作為化の日から 12 週間にわたって記録されます。
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EORTC QLQ-C15-PAL、EORTC QLQ-PR25、および EORTC QLQ-BM22 アンケート
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QOL は、無作為化の日から 12 週間にわたって記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Stockman, MBChB, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。