전립선암에서 AZD5363의 안전성, 내약성 및 효능 조사. (PYRUS)
2014년 6월 18일 업데이트: AstraZeneca
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(PYRUS) 환자의 항종양 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 AZD5363 단일 요법의 Ib상 다기관 연구
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 단일 요법으로 AZD5363의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사합니다. AZD5363은 화학요법 후 진행된 환자(파트 A)와 화학요법을 받기 전에 진행된 환자(파트 B)에서 조사될 것입니다.
파트 A, 그룹 1 모집이 중단되었습니다. 이 그룹에 대한 새로운 디자인이 현재 평가 중입니다. 파트 A, 그룹 2 환자(1개 이상의 2세대 항호르몬 요법 후 진행됨)는 AZD5363 480mg 입찰을 간헐적으로(4일 온/3일 오프) 투여받습니다.
파트 B는 파트 A에서 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 AZD5363과 함께 항종양 활동의 증거가 있는 경우에만 시작됩니다. 파트 B는 파트 A에서 선택한 용량과 일정으로 화학 요법 전 환자에게 실시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(PYRUS) 환자의 항종양 활동, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 AZD5363 단일 요법의 Ib상 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Cardiff, Wales, 영국
- Research Site
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London, 영국
- Research Site
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Southampton, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상 남성
- 조직학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 표준 요법이 현재 적절한 것으로 간주되지 않는 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 문서화된 증거
- 파트 A: 환자는 이전에 mCRPC에 대한 도세탁셀 기반 화학 요법을 받았고 순환 종양 세포 점수가 5여야 합니다.
- 파트 B: 환자는 mCRPC에 대한 화학 요법을 받기 전에 진행되었어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 약리학적 활성으로 AKT를 억제하는 제제에 대한 이전 노출
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
- 척수 압박 또는 뇌 전이는 증상이 없고, 치료되고, 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않은 경우를 제외하고
- 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상
- 최근 4주 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 그룹 1 간헐적
모집을 중단하고 다시 열지 않습니다.
아래 개입 설명을 참조하십시오.
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AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
모집을 중단하고 다시 열지 않습니다.
AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
제1일에 치료를 시작하고 중단을 계속 연구한다.
모집완료.
AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
치료는 제1일에 시작하여 연구 약물 중단까지 계속됩니다.
연구의 이 부분은 수행되지 않습니다.
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실험적: 파트 A 그룹 2 간헐적
모집완료.
아래 개입 설명을 참조하십시오.
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AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
모집을 중단하고 다시 열지 않습니다.
AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
제1일에 치료를 시작하고 중단을 계속 연구한다.
모집완료.
AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
치료는 제1일에 시작하여 연구 약물 중단까지 계속됩니다.
연구의 이 부분은 수행되지 않습니다.
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실험적: 파트 B
연구의 이 부분은 파트 A의 데이터 검토 후에 수행되지 않습니다. 아래 개입 설명을 참조하십시오.
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AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
모집을 중단하고 다시 열지 않습니다.
AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
제1일에 치료를 시작하고 중단을 계속 연구한다.
모집완료.
AZD5363의 간헐적 투여: 경구 고형 제제, 1일 2회(4일 2회 480mg 투여 및 3일 휴약).
치료는 제1일에 시작하여 연구 약물 중단까지 계속됩니다.
연구의 이 부분은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: 순환하는 전립선 특이 항원(PSA)의 변화 측정에 의한 항종양 활성
기간: PSA는 기준선에서 4주마다 측정되었습니다. 1차 평가는 12주입니다.
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PSA는 기준선에서 4주마다 측정되었습니다. 1차 평가는 12주입니다.
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파트 A 및 B: 순환 종양 세포(CTC)의 변화 측정에 의한 항종양 활성
기간: CTC는 기준선에서 4주마다 12주(1차 평가)까지 측정한 후 12주마다 측정
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CTC는 기준선에서 4주마다 12주(1차 평가)까지 측정한 후 12주마다 측정
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파트 A 및 B: 악성 연조직 반응률 측정에 의한 항종양 활성
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 동의 철회까지 12주마다 RECIST v1.1에 의한 종양 평가
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기준선부터 질병 진행 또는 동의 철회까지 12주마다 RECIST v1.1에 의한 종양 평가
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파트 A 및 B: 전이성 골질환 상태 측정에 의한 항종양 활성
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 동의 철회까지 12주마다 뼈 스캔(PCWG2) 기준에 의한 뼈 병변 평가.
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기준선부터 질병 진행 또는 동의 철회까지 12주마다 뼈 스캔(PCWG2) 기준에 의한 뼈 병변 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B: 부작용, 심각한 부작용(사망 포함) 및 안전 조치 측면에서 AZD5363의 안전성 및 내약성: ECG, ECHO/MUGA, 신체 검사, 맥박, 혈압, 체중 및 실험실 변수
기간: 환자가 연구 치료 중단 후 최대 28일까지 AZD5363을 투여받는 기간 동안 일상적인 안전성 평가.
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환자가 연구 치료 중단 후 최대 28일까지 AZD5363을 투여받는 기간 동안 일상적인 안전성 평가.
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파트 A 및 B: AZD5363 PK: 최대 혈장 농도까지의 시간, 최종 속도 상수, 최종 반감기, 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적, 혈장 클리어런스 및 분포 용적
기간: 다중 AZD5363 PK 혈액 샘플 평가. AZD5363 혈장 농도 혈액 샘플은 1일(투약 전, 투약 후 2,4,8시간), D2(투약 전), D8(지속적) 또는 D11(간헐적)에 채취됩니다. (투여 전 및 투약 후 2, 4, 8시간 시점); D15, Cyc
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다중 AZD5363 PK 혈액 샘플 평가. AZD5363 혈장 농도 혈액 샘플은 1일(투약 전, 투약 후 2,4,8시간), D2(투약 전), D8(지속적) 또는 D11(간헐적)에 채취됩니다. (투여 전 및 투약 후 2, 4, 8시간 시점); D15, Cyc
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파트 A 및 B: 약력학(PD) 바이오마커의 혈장 농도
기간: 다수의 PD 혈액 샘플 평가.PD 혈액 샘플은 PK 샘플과 동일한 일정에 따라 채취되며 그 후 12주마다 1일차 및 중단 방문 시에 채취됩니다.
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다수의 PD 혈액 샘플 평가.PD 혈액 샘플은 PK 샘플과 동일한 일정에 따라 채취되며 그 후 12주마다 1일차 및 중단 방문 시에 채취됩니다.
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파트 A 및 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 동의 철회까지 12주마다 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
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기준선부터 질병 진행 또는 동의 철회까지 12주마다 RECIST v1.1에 의한 종양 평가.
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파트 A 및 B: 삶의 질(QoL)
기간: QOL은 무작위 배정 날짜부터 12주 동안 문서화됩니다.
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EORTC QLQ-C15-PAL, EORTC QLQ-PR25 및 EORTC QLQ-BM22 설문지
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QOL은 무작위 배정 날짜부터 12주 동안 문서화됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .