Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AZD5363 w raku prostaty. (PYRUS)
18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe badanie fazy Ib monoterapii AZD5363 w celu oceny działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (PYRUS)
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej AZD5363 w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. AZD5363 będzie badany u pacjentów, u których wystąpiła progresja po chemioterapii (Część A) oraz u pacjentów, u których wystąpiła progresja przed chemioterapią (Część B).
Rekrutacja do Części A, Grupa 1 została zawieszona. Nowy projekt dla tej grupy jest obecnie oceniany. Część A, pacjenci z grupy 2 (z progresją po 1 lub więcej terapiach antyhormonalnych drugiej generacji) będą otrzymywać AZD5363 480 mg dwa razy na dobę z przerwami (4 dni stosowania/3 dni przerwy).
Część B rozpocznie się tylko wtedy, gdy istnieją dowody na działanie przeciwnowotworowe wraz z AZD5363 o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w Części A. Część B zostanie przeprowadzona u pacjentów przed chemioterapią w dawce i schemacie wybranym z Części A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie fazy Ib monoterapii AZD5363 w celu oceny działania przeciwnowotworowego, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) (PYRUS)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez zróżnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych, w przypadku którego obecnie nie uważa się za właściwe żadne standardowe leczenie
- Udokumentowane dowody na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
- Część A: Pacjenci muszą otrzymać wcześniej chemioterapię opartą na docetakselu z powodu mCRPC i mieć wynik 5 w skali krążących komórek nowotworowych;
- Część B: Pacjenci muszą mieć progresję przed otrzymaniem jakiejkolwiek chemioterapii z powodu mCRPC;
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na środki, które hamują AKT jako podstawowe działanie farmakologiczne
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, aktywnych skaz krwotocznych lub czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone, stabilne i niewymagające sterydów
- Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Grupa 1 Przerywany
Rekrutacja zawieszona i nie będzie ponownie otwarta.
Zobacz opis interwencji poniżej.
|
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Rekrutacja zawieszona i nie będzie ponownie otwarta.
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Leczenie należy rozpocząć w dniu 1. i kontynuować badanie odstawienia.
Rekrutacja zakończona.
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia i kontynuować aż do wycofania badanego leku.
Ta część badania nie zostanie przeprowadzona.
|
|
Eksperymentalny: Część A Grupa 2 Przerywany
Rekrutacja zakończona.
Zobacz opis interwencji poniżej.
|
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Rekrutacja zawieszona i nie będzie ponownie otwarta.
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Leczenie należy rozpocząć w dniu 1. i kontynuować badanie odstawienia.
Rekrutacja zakończona.
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia i kontynuować aż do wycofania badanego leku.
Ta część badania nie zostanie przeprowadzona.
|
|
Eksperymentalny: Część B
Ta część badania nie zostanie przeprowadzona po dokonaniu przeglądu danych z części A. Patrz opis interwencji poniżej.
|
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Rekrutacja zawieszona i nie będzie ponownie otwarta.
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Leczenie należy rozpocząć w dniu 1. i kontynuować badanie odstawienia.
Rekrutacja zakończona.
Przerywane dawkowanie AZD5363: stały preparat doustny, dwa razy dziennie (480 mg dwa razy dziennie przez 4 dni i 3 dni przerwy).
Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia i kontynuować aż do wycofania badanego leku.
Ta część badania nie zostanie przeprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Działanie przeciwnowotworowe na podstawie pomiaru zmian krążącego antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: PSA mierzone od wartości początkowej co 4 tygodnie. Pierwsza ocena jest w 12 tygodniu
|
PSA mierzone od wartości początkowej co 4 tygodnie. Pierwsza ocena jest w 12 tygodniu
|
|
Części A i B: Aktywność przeciwnowotworowa na podstawie pomiaru zmian w krążących komórkach nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: CTC mierzone od wartości początkowej co 4 tygodnie do tygodnia 12 (pierwotna ocena), następnie mierzone co 12 tygodni
|
CTC mierzone od wartości początkowej co 4 tygodnie do tygodnia 12 (pierwotna ocena), następnie mierzone co 12 tygodni
|
|
Części A i B: Aktywność przeciwnowotworowa przez pomiar wskaźnika odpowiedzi złośliwych tkanek miękkich
Ramy czasowe: Ocena guza wg RECIST v1.1 co 12 tygodni od wartości początkowej do progresji choroby lub wycofania zgody
|
Ocena guza wg RECIST v1.1 co 12 tygodni od wartości początkowej do progresji choroby lub wycofania zgody
|
|
Części A i B: Aktywność przeciwnowotworowa przez pomiar stanu przerzutów do kości
Ramy czasowe: Ocena zmian kostnych według kryteriów scyntygrafii kości (PCWG2) co 12 tygodni od wizyty początkowej do progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Ocena zmian kostnych według kryteriów scyntygrafii kości (PCWG2) co 12 tygodni od wizyty początkowej do progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Bezpieczeństwo i tolerancja AZD5363 pod względem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym zgonu) oraz środków bezpieczeństwa: EKG, ECHO/MUGA, badanie fizykalne, puls, ciśnienie krwi, waga i zmienne laboratoryjne
Ramy czasowe: Rutynowe oceny bezpieczeństwa przez cały okres, w którym pacjenci otrzymują AZD5363 do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
|
Rutynowe oceny bezpieczeństwa przez cały okres, w którym pacjenci otrzymują AZD5363 do 28 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
|
|
|
Części A i B: AZD5363 PK: czas do maksymalnego stężenia w osoczu, stała szybkości końcowej, okres półtrwania w fazie końcowej, pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, klirens osoczowy i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Wielokrotna ocena próbek krwi PK AZD5363. Próbki krwi ze stężeniem AZD5363 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu); D2 (przed podaniem dawki); D8 (ciągłe) lub D11 (przerywane) (przed podaniem dawki oraz 2,4 i 8 godzin po podaniu);D15,Cyc
|
Wielokrotna ocena próbek krwi PK AZD5363. Próbki krwi ze stężeniem AZD5363 w osoczu zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu); D2 (przed podaniem dawki); D8 (ciągłe) lub D11 (przerywane) (przed podaniem dawki oraz 2,4 i 8 godzin po podaniu);D15,Cyc
|
|
|
Części A i B: Stężenia biomarkera farmakodynamicznego (PD) w osoczu
Ramy czasowe: Wielokrotna ocena próbek krwi na chorobę Parkinsona. Próbki krwi na chorobę Parkinsona będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem co próbka PK, a następnie pierwszego dnia co 12 tygodni oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia.
|
Wielokrotna ocena próbek krwi na chorobę Parkinsona. Próbki krwi na chorobę Parkinsona będą pobierane zgodnie z tym samym harmonogramem co próbka PK, a następnie pierwszego dnia co 12 tygodni oraz podczas wizyty w celu przerwania leczenia.
|
|
|
Części A i B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza według RECIST v1.1 co 12 tygodni od wartości wyjściowej do progresji choroby lub wycofania zgody.
|
Oceny guza według RECIST v1.1 co 12 tygodni od wartości wyjściowej do progresji choroby lub wycofania zgody.
|
|
|
Części A i B: Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: QOL będzie dokumentowana od daty randomizacji i przez 12 tygodni.
|
Kwestionariusze EORTC QLQ-C15-PAL, EORTC QLQ-PR25 i EORTC QLQ-BM22
|
QOL będzie dokumentowana od daty randomizacji i przez 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3610C00003
- GU86
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywane dozowanie AZD5363
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone