AZD5363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkiminen eturauhassyövässä. (PYRUS)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen Ib monikeskustutkimus AZD5363-monoterapiasta kasvaintenvastaisen toiminnan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (PYRUS)
AZD5363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen monoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä. AZD5363 tutkitaan potilailla, jotka ovat edenneet kemoterapian jälkeen (osa A) ja potilailla, jotka ovat edenneet ennen kemoterapiaa (osa B).
Rekrytointi osan A ryhmään 1 on keskeytetty. Tämän ryhmän uutta suunnittelua arvioidaan parhaillaan. Osa A, ryhmän 2 potilaat (edenneet yhden tai useamman toisen sukupolven antihormonaalisen hoidon jälkeen) saavat AZD5363:a 480 mg kahdesti kahdesti (4 päivää päällä / 3 vapaapäivää).
Osa B alkaa vain, jos on todisteita kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta yhdessä AZD5363:n kanssa, jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili osassa A. Osa B suoritetaan kemoterapiaa edeltäville potilaille osasta A valitulla annoksella ja aikataululla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen Ib monikeskustutkimus AZD5363-monoterapiasta kasvaintenvastaisen toiminnan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (PYRUS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä, joihin ei tällä hetkellä pidetä sopivaa standardihoitoa
- Dokumentoitu todiste metastasoituneesta kastraattiresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC)
- Osa A: Potilaiden on täytynyt saada aiempaa dosetakselipohjaista kemoterapiaa mCRPC:n vuoksi ja heidän verenkierron kasvainsolujen pistemäärän on oltava 5;
- Osa B: Potilaiden on oltava edenneet ennen kuin he saavat mCRPC:n kemoterapiaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen aineille, jotka estävät AKT:ta ensisijaisena farmakologisena aktiivisuutena
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja
- Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet
- Suuri leikkaus edellisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Ryhmä 1 Ajoittain
Rekrytointi keskeytetty, eikä sitä avata uudelleen.
Katso interventiokuvaus alta.
|
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Rekrytointi keskeytetty, eikä sitä avata uudelleen.
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Hoito aloitetaan päivänä 1 ja jatketaan tutkimuksen lopettamista.
Rekrytointi suoritettu.
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Hoito aloitetaan päivänä 1 ja jatketaan tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti.
Tätä tutkimuksen osaa ei tehdä.
|
|
Kokeellinen: Osa A Ryhmä 2 Ajoittain
Rekrytointi suoritettu.
Katso interventiokuvaus alta.
|
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Rekrytointi keskeytetty, eikä sitä avata uudelleen.
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Hoito aloitetaan päivänä 1 ja jatketaan tutkimuksen lopettamista.
Rekrytointi suoritettu.
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Hoito aloitetaan päivänä 1 ja jatketaan tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti.
Tätä tutkimuksen osaa ei tehdä.
|
|
Kokeellinen: Osa B
Tätä tutkimuksen osaa ei suoriteta osan A tietojen tarkastelun jälkeen. Katso interventiokuvaus alla.
|
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Rekrytointi keskeytetty, eikä sitä avata uudelleen.
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Hoito aloitetaan päivänä 1 ja jatketaan tutkimuksen lopettamista.
Rekrytointi suoritettu.
AZD5363:n jaksoittainen annostelu: suun kautta otettava kiinteä formulaatio, kahdesti päivässä (480 mg kahdesti neljänä päivänä päällä ja 3 vapaapäivänä).
Hoito aloitetaan päivänä 1 ja jatketaan tutkimuslääkkeen lopettamiseen asti.
Tätä tutkimuksen osaa ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: Kasvainten vastainen aktiivisuus mittaamalla muutoksia kiertävässä eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: PSA mitataan lähtötasosta 4 viikon välein. Ensisijainen arviointi on 12 viikon iässä
|
PSA mitataan lähtötasosta 4 viikon välein. Ensisijainen arviointi on 12 viikon iässä
|
|
Osat A ja B: Kasvainten vastainen aktiivisuus mittaamalla muutoksia verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa (CTC)
Aikaikkuna: CTC mitataan lähtötilanteesta 4 viikon välein viikkoon 12 (ensisijainen arviointi) ja mitataan sitten 12 viikon välein
|
CTC mitataan lähtötilanteesta 4 viikon välein viikkoon 12 (ensisijainen arviointi) ja mitataan sitten 12 viikon välein
|
|
Osat A ja B: Kasvainten vastainen aktiivisuus mittaamalla pahanlaatuisten pehmytkudosten vastenopeus
Aikaikkuna: RECIST v1.1:n kasvainarvioinnit 12 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen
|
RECIST v1.1:n kasvainarvioinnit 12 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen
|
|
Osat A ja B: Kasvainten vastainen aktiivisuus mittaamalla metastaattisen luusairauden tila
Aikaikkuna: Luuvaurioarvioinnit luuskannauskriteereillä (PCWG2) 12 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
Luuvaurioarvioinnit luuskannauskriteereillä (PCWG2) 12 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: AZD5363:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien (mukaan lukien kuolemantapausten) ja turvatoimien suhteen: EKG, ECHO/MUGA, fyysinen tutkimus, pulssi, verenpaine, paino ja laboratoriomuuttujat
Aikaikkuna: Rutiiniturvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jolloin potilaat saavat AZD5363:a 28 päivään asti tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Rutiiniturvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan, jolloin potilaat saavat AZD5363:a 28 päivään asti tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
|
|
Osat A ja B: AZD5363 PK: aika plasman huippupitoisuuteen, terminaalinen nopeusvakio, terminaalinen puoliintumisaika, plasmapitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala, plasman puhdistuma ja jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Useita AZD5363 PK -verinäytteiden arviointeja. AZD5363:n plasmapitoisuudet verinäytteitä otetaan päivänä 1 (ennen annosta, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen); D2 (ennen annosta); D8 (jatkuva) tai D11 (jaksoittain) (ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen); D15, Cyc
|
Useita AZD5363 PK -verinäytteiden arviointeja. AZD5363:n plasmapitoisuudet verinäytteitä otetaan päivänä 1 (ennen annosta, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen); D2 (ennen annosta); D8 (jatkuva) tai D11 (jaksoittain) (ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen); D15, Cyc
|
|
|
Osat A ja B: Farmakodynaamisen (PD) biomarkkerin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Useita PD-verinäytteiden arviointeja. PD-verinäytteet otetaan samalla aikataululla kuin PK-näyte ja sen jälkeen 1. päivänä joka 12. viikko ja lopetuskäynnillä
|
Useita PD-verinäytteiden arviointeja. PD-verinäytteet otetaan samalla aikataululla kuin PK-näyte ja sen jälkeen 1. päivänä joka 12. viikko ja lopetuskäynnillä
|
|
|
Osat A ja B: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: RECIST v1.1:n kasvainarvioinnit 12 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
RECIST v1.1:n kasvainarvioinnit 12 viikon välein lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
|
|
Osat A ja B: elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: QOL dokumentoidaan satunnaistamisen päivämäärästä ja 12 viikon ajan.
|
EORTC QLQ-C15-PAL, EORTC QLQ-PR25 ja EORTC QLQ-BM22 kyselylomakkeet
|
QOL dokumentoidaan satunnaistamisen päivämäärästä ja 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3610C00003
- GU86
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .