Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AZD5363 u rakoviny prostaty. (PYRUS)
18. června 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická studie fáze Ib monoterapie AZD5363 k posouzení protinádorové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (PYRUS)
Zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu AZD5363 v monoterapii u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. AZD5363 bude zkoumán u pacientů, kteří progredovali po chemoterapii (část A) au pacientů, kteří progredovali před podáním chemoterapie (část B).
Nábor do části A, skupina 1 byl pozastaven. V současné době se vyhodnocuje nový design pro tuto skupinu. Část A, skupina 2 pacienti (progresivní po 1 nebo více antihormonálních terapiích 2. generace) budou dostávat AZD5363 480 mg dvakrát denně (4 dny na/3 dny bez).
Část B bude zahájena pouze v případě, že existuje důkaz o protinádorové aktivitě spolu s AZD5363 s přijatelným bezpečnostním profilem v části A. Část B bude prováděna u pacientů před chemoterapií v dávce a schématu vybraném z části A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická studie fáze Ib monoterapie AZD5363 k posouzení protinádorové aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) (PYRUS)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Southampton, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Muži ve věku 18 let a starší
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů, pro které není v současné době považována za vhodnou standardní léčbu
- Zdokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
- Část A: Pacienti musí mít předchozí chemoterapii založenou na docetaxelu pro mCRPC a mít skóre Circulating Tumor Cell 5;
- Část B: Pacienti musí před podáním jakékoli chemoterapie pro mCRPC progredovat;
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí expozice činidlům, která inhibují AKT jako primární farmakologickou aktivitu
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience
- Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy
- Klinicky významné abnormality metabolismu glukózy
- Velká operace během předchozích 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Skupina 1 Přerušovaný
Nábor byl pozastaven a nebude znovu otevřen.
Viz popis zásahu níže.
|
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Nábor byl pozastaven a nebude znovu otevřen.
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Léčba začít 1. den a pokračovat ve vysazení studie.
Nábor dokončen.
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Léčba začít v den 1 a pokračovat až do vysazení studovaného léku.
Tato část studie nebude provedena.
|
|
Experimentální: Část A Skupina 2 Přerušované
Nábor dokončen.
Viz popis zásahu níže.
|
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Nábor byl pozastaven a nebude znovu otevřen.
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Léčba začít 1. den a pokračovat ve vysazení studie.
Nábor dokončen.
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Léčba začít v den 1 a pokračovat až do vysazení studovaného léku.
Tato část studie nebude provedena.
|
|
Experimentální: Část B
Tato část studie nebude provedena po přezkoumání údajů z části A. Viz popis zásahu níže.
|
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Nábor byl pozastaven a nebude znovu otevřen.
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Léčba začít 1. den a pokračovat ve vysazení studie.
Nábor dokončen.
Přerušované dávkování AZD5363: perorální pevná formulace, dvakrát denně (480 mg dvakrát denně 4 dny a 3 dny bez).
Léčba začít v den 1 a pokračovat až do vysazení studovaného léku.
Tato část studie nebude provedena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a B: Protinádorová aktivita měřením změn cirkulujícího prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: PSA měřeno od výchozí hodnoty každé 4 týdny. Primární hodnocení je ve 12. týdnu
|
PSA měřeno od výchozí hodnoty každé 4 týdny. Primární hodnocení je ve 12. týdnu
|
|
Část A a B: Protinádorová aktivita měřením změn v cirkulujících nádorových buňkách (CTC)
Časové okno: CTC měřeno od výchozí hodnoty každé 4 týdny do týdne 12 (primární hodnocení), poté měřeno každých 12 týdnů
|
CTC měřeno od výchozí hodnoty každé 4 týdny do týdne 12 (primární hodnocení), poté měřeno každých 12 týdnů
|
|
Části A a B: Protinádorová aktivita měřením míry odpovědi maligních měkkých tkání
Časové okno: Hodnocení nádorů podle RECIST v1.1 každých 12 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
|
Hodnocení nádorů podle RECIST v1.1 každých 12 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu
|
|
Části A a B: Protinádorová aktivita měřením stavu metastatického kostního onemocnění
Časové okno: Hodnocení kostních lézí podle kritérií kostního skenu (PCWG2) každých 12 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
|
Hodnocení kostních lézí podle kritérií kostního skenu (PCWG2) každých 12 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a B: Bezpečnost a snášenlivost AZD5363 z hlediska nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků (včetně úmrtí) a bezpečnostních opatření: EKG, ECHO/MUGA, fyzikální vyšetření, puls, krevní tlak, hmotnost a laboratorní proměnné
Časové okno: Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy pacienti dostávají AZD5363, až do 28 dnů po přerušení studijní léčby.
|
Rutinní hodnocení bezpečnosti během období, kdy pacienti dostávají AZD5363, až do 28 dnů po přerušení studijní léčby.
|
|
|
Části A a B: AZD5363 PK: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace, terminální rychlostní konstanta, terminální poločas, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase, plazmatická clearance a distribuční objem
Časové okno: Vícenásobná hodnocení krevních vzorků AZD5363 PK. Vzorky krevní koncentrace AZD5363 budou odebrány 1. den (před dávkou, 2, 4, 8 hodin po dávce); D2 (před dávkou); D8 (nepřetržitě) nebo D11 (přerušovaně) (před dávkou a 2, 4 a 8 hodin po dávce); D15, Cyc
|
Vícenásobná hodnocení krevních vzorků AZD5363 PK. Vzorky krevní koncentrace AZD5363 budou odebrány 1. den (před dávkou, 2, 4, 8 hodin po dávce); D2 (před dávkou); D8 (nepřetržitě) nebo D11 (přerušovaně) (před dávkou a 2, 4 a 8 hodin po dávce); D15, Cyc
|
|
|
Části A a B: Plazmatické koncentrace farmakodynamického (PD) biomarkeru
Časové okno: Vícenásobná hodnocení vzorků krve PD. Vzorky krve PD budou odebírány podle stejného plánu jako vzorek PK a poté 1. den každých 12 týdnů a při návštěvě při přerušení léčby
|
Vícenásobná hodnocení vzorků krve PD. Vzorky krve PD budou odebírány podle stejného plánu jako vzorek PK a poté 1. den každých 12 týdnů a při návštěvě při přerušení léčby
|
|
|
Části A a B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru podle RECIST v1.1 každých 12 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
|
Hodnocení nádoru podle RECIST v1.1 každých 12 týdnů od výchozího stavu až do progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
|
|
|
Část A a B: Kvalita života (QoL)
Časové okno: QOL bude dokumentována od data randomizace a po dobu 12 týdnů.
|
Dotazníky EORTC QLQ-C15-PAL, EORTC QLQ-PR25 a EORTC QLQ-BM22
|
QOL bude dokumentována od data randomizace a po dobu 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3610C00003
- GU86
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .