Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AZD5363 no Câncer de Próstata. (PYRUS)
18 de junho de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de Fase Ib da monoterapia com AZD5363 para avaliar a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (PYRUS)
Investigar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do AZD5363, como monoterapia, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração. O AZD5363 será investigado em pacientes que progrediram após a quimioterapia (Parte A) e em pacientes que progrediram antes de receber quimioterapia (Parte B).
O recrutamento para a Parte A, Grupo 1 foi suspenso. Um novo design para este grupo está sendo avaliado. Os pacientes da Parte A, grupo 2 (progrediram após 1 ou mais terapias anti-hormonais de 2ª geração) receberão AZD5363 480 mg duas vezes por dia intermitentemente (4 dias sim/3 dias sem).
A Parte B só começará se houver evidência de atividade antitumoral junto com AZD5363 tendo um perfil de segurança aceitável na Parte A. A Parte B será conduzida em pacientes pré-quimioterapia em uma dose e cronograma selecionados na Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de Fase Ib da monoterapia com AZD5363 para avaliar a atividade antitumoral, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (PYRUS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Southampton, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Homens com 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células para as quais nenhuma terapia padrão é atualmente considerada apropriada
- Evidência documentada de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
- Parte A: Os pacientes devem ter recebido quimioterapia anterior à base de docetaxel para mCRPC e ter uma pontuação de Células Tumorais Circulantes de 5;
- Parte B: Os pacientes devem ter progredido antes de receber qualquer quimioterapia para mCRPC;
Critério de exclusão:
- Qualquer exposição prévia a agentes que inibem AKT como atividade farmacológica primária
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, tratadas e estáveis e não necessitem de esteroides
- Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose
- Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Grupo 1 Intermitente
Recrutamento suspenso e não será reaberto.
Veja a descrição da intervenção abaixo.
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Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
Recrutamento suspenso e não será reaberto.
Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
Tratamento para começar no dia 1 e continuar a estudar a retirada.
Recrutamento concluído.
Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
O tratamento deve começar no Dia 1 e continuar até a retirada do medicamento do estudo.
Esta parte do estudo não será realizada.
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Experimental: Parte A Grupo 2 Intermitente
Recrutamento concluído.
Veja a descrição da intervenção abaixo.
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Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
Recrutamento suspenso e não será reaberto.
Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
Tratamento para começar no dia 1 e continuar a estudar a retirada.
Recrutamento concluído.
Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
O tratamento deve começar no Dia 1 e continuar até a retirada do medicamento do estudo.
Esta parte do estudo não será realizada.
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Experimental: Parte B
Esta parte do estudo não será realizada após uma revisão dos dados da Parte A. Veja a descrição da intervenção abaixo.
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Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
Recrutamento suspenso e não será reaberto.
Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
Tratamento para começar no dia 1 e continuar a estudar a retirada.
Recrutamento concluído.
Dosagem intermitente de AZD5363: formulação oral sólida, duas vezes ao dia (480 mg duas vezes ao dia, 4 dias sim e 3 dias sem).
O tratamento deve começar no Dia 1 e continuar até a retirada do medicamento do estudo.
Esta parte do estudo não será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Partes A e B: Atividade antitumoral por medição de alterações no antígeno específico da próstata (PSA) circulante
Prazo: PSA medido a partir da linha de base a cada 4 semanas. A avaliação primária é às 12 semanas
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PSA medido a partir da linha de base a cada 4 semanas. A avaliação primária é às 12 semanas
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Partes A e B: Atividade antitumoral por medição de alterações nas células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: CTC medida desde o início a cada 4 semanas até a semana 12 (avaliação primária) e então medida a cada 12 semanas
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CTC medida desde o início a cada 4 semanas até a semana 12 (avaliação primária) e então medida a cada 12 semanas
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Partes A e B: Atividade antitumoral por medição da taxa de resposta dos tecidos moles malignos
Prazo: Avaliações de tumor por RECIST v1.1 a cada 12 semanas desde o início até a progressão da doença ou retirada do consentimento
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Avaliações de tumor por RECIST v1.1 a cada 12 semanas desde o início até a progressão da doença ou retirada do consentimento
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Partes A e B: Atividade antitumoral por medição do estado da doença óssea metastática
Prazo: Avaliações de lesões ósseas por critérios de cintilografia óssea (PCWG2) a cada 12 semanas desde o início até a progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Avaliações de lesões ósseas por critérios de cintilografia óssea (PCWG2) a cada 12 semanas desde o início até a progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes A e B: Segurança e tolerabilidade do AZD5363 em termos de eventos adversos, eventos adversos graves (incluindo morte) e medidas de segurança: ECG, ECO/MUGA, exame físico, pulso, pressão arterial, peso e variáveis laboratoriais
Prazo: Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os pacientes recebem AZD5363 até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
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Avaliações de segurança de rotina, durante todo o período em que os pacientes recebem AZD5363 até 28 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
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Partes A e B: AZD5363 PK: tempo para concentração plasmática máxima, constante de taxa terminal, meia-vida terminal, área sob a curva de tempo de concentração plasmática, depuração plasmática e volume de distribuição
Prazo: Múltiplas avaliações de amostras de sangue PK de AZD5363. Amostras de sangue de concentração plasmática de AZD5363 serão coletadas no Dia 1 (pré-dose, 2,4,8 horas após a dose); D2 (pré-dose); D8 (contínuo) ou D11 (intermitente) (pré-dose e 2,4 e 8 horas após a dose);D15,Cyc
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Múltiplas avaliações de amostras de sangue PK de AZD5363. Amostras de sangue de concentração plasmática de AZD5363 serão coletadas no Dia 1 (pré-dose, 2,4,8 horas após a dose); D2 (pré-dose); D8 (contínuo) ou D11 (intermitente) (pré-dose e 2,4 e 8 horas após a dose);D15,Cyc
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Partes A e B: Concentrações plasmáticas do biomarcador farmacodinâmico (PD)
Prazo: Múltiplas avaliações de amostras de sangue de DP. As amostras de sangue de DP serão coletadas no mesmo cronograma da amostra PK e, em seguida, no Dia 1 de cada 12 semanas a partir de então, e na consulta de descontinuação
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Múltiplas avaliações de amostras de sangue de DP. As amostras de sangue de DP serão coletadas no mesmo cronograma da amostra PK e, em seguida, no Dia 1 de cada 12 semanas a partir de então, e na consulta de descontinuação
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Partes A e B: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações de tumor por RECIST v1.1 a cada 12 semanas desde o início até a progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Avaliações de tumor por RECIST v1.1 a cada 12 semanas desde o início até a progressão da doença ou retirada do consentimento.
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Partes A e B: Qualidade de vida (QoL)
Prazo: QOL será documentado a partir da data de randomização e por 12 semanas.
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Questionários EORTC QLQ-C15-PAL, EORTC QLQ-PR25 e EORTC QLQ-BM22
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QOL será documentado a partir da data de randomização e por 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Stockman, MBChB, PhD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3610C00003
- GU86
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