研究 AZD5363 在前列腺癌中的安全性、耐受性和疗效。 (PYRUS)
2014年6月18日 更新者：AstraZeneca
AZD5363 单药治疗评估转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) (PYRUS) 患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的 Ib 期多中心研究
研究 AZD5363 作为单一疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 AZD5363 将在化疗后进展的患者（A 部分）和接受化疗前进展的患者（B 部分）中进行研究。
A 部分第 1 组的招募已暂停。 目前正在评估该组的新设计。 A 部分，第 2 组患者（在 1 种或多种第 2 代抗激素疗法后进展）将间歇性接受 AZD5363 480 毫克 bid（服用 4 天/停药 3 天）。
只有在 A 部分中有抗肿瘤活性的证据以及 AZD5363 具有可接受的安全性的情况下，B 部分才会开始。B 部分将按照 A 部分中选择的剂量和时间表在化疗前患者中进行。
研究概览
地位
完全的
详细说明
AZD5363 单药治疗评估转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) (PYRUS) 患者的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学的 Ib 期多中心研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sarasota、Florida、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Research Site
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Cardiff, Wales、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Southampton、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18岁及以上的男性
- 经组织学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征，目前尚无合适的标准疗法
- 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的书面证据
- A 部分：患者必须之前接受过基于多西紫杉醇的 mCRPC 化疗，并且循环肿瘤细胞评分为 5；
- B 部分：患者在接受任何 mCRPC 化疗之前必须已经进展；
排除标准：
- 任何先前接触过以抑制 AKT 作为主要药理活性的药物
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压、活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒
- 脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且病情稳定且不需要类固醇
- 有临床意义的糖代谢异常
- 过去 4 周内做过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分第 1 组间歇性
招聘暂停，不会重新开放。
请参阅下面的干预说明。
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AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
招聘暂停，不会重新开放。
AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
治疗从第 1 天开始并继续研究退出。
招聘完毕。
AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
治疗从第 1 天开始，一直持续到研究药物停药。
这部分研究将不会进行。
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实验性的：A 部分第 2 组间歇性
招聘完毕。
请参阅下面的干预说明。
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AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
招聘暂停，不会重新开放。
AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
治疗从第 1 天开始并继续研究退出。
招聘完毕。
AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
治疗从第 1 天开始，一直持续到研究药物停药。
这部分研究将不会进行。
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实验性的：B部分
在审查 A 部分的数据后，将不会进行这部分研究。请参阅下面的干预说明。
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AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
招聘暂停，不会重新开放。
AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
治疗从第 1 天开始并继续研究退出。
招聘完毕。
AZD5363 的间歇给药：口服固体制剂，每日两次（480 mg bid，服用 4 天，停药 3 天）。
治疗从第 1 天开始，一直持续到研究药物停药。
这部分研究将不会进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分和 B 部分：通过测量循环前列腺特异性抗原 (PSA) 的变化获得的抗肿瘤活性
大体时间：每 4 周从基线开始测量 PSA。初步评估是在 12 周时
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每 4 周从基线开始测量 PSA。初步评估是在 12 周时
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A 部分和 B 部分：通过测量循环肿瘤细胞 (CTC) 的变化获得的抗肿瘤活性
大体时间：从基线开始每 4 周测量一次 CTC 至第 12 周（初步评估），然后每 12 周测量一次
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从基线开始每 4 周测量一次 CTC 至第 12 周（初步评估），然后每 12 周测量一次
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A 部分和 B 部分：通过测量恶性软组织反应率的抗肿瘤活性
大体时间：从基线到疾病进展或撤回同意，每 12 周通过 RECIST v1.1 进行一次肿瘤评估
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从基线到疾病进展或撤回同意，每 12 周通过 RECIST v1.1 进行一次肿瘤评估
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A 部分和 B 部分：通过测量转移性骨病状态的抗肿瘤活性
大体时间：从基线到疾病进展或撤回同意，每 12 周根据骨扫描 (PCWG2) 标准进行一次骨损伤评估。
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从基线到疾病进展或撤回同意，每 12 周根据骨扫描 (PCWG2) 标准进行一次骨损伤评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分和 B 部分：AZD5363 在不良事件、严重不良事件（包括死亡）和安全措施方面的安全性和耐受性：ECG、ECHO/MUGA、身体检查、脉搏、血压、体重和实验室变量
大体时间：常规安全性评估，在患者接受 AZD5363 治疗的整个期间，直至研究治疗停止后 28 天。
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常规安全性评估，在患者接受 AZD5363 治疗的整个期间，直至研究治疗停止后 28 天。
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A 部分和 B 部分：AZD5363 PK：达到最大血浆浓度的时间、终末速率常数、终末半衰期、血浆浓度时间曲线下面积、血浆清除率和分布容积
大体时间：多次 AZD5363 PK 血样评估。AZD5363 血浆浓度血样将在第 1 天（给药前、给药后 2、4、8 小时）；D2（给药前）；D8（连续）或 D11（间歇）采集（给药前和给药后 2,4 和 8 小时）；D15，Cyc
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多次 AZD5363 PK 血样评估。AZD5363 血浆浓度血样将在第 1 天（给药前、给药后 2、4、8 小时）；D2（给药前）；D8（连续）或 D11（间歇）采集（给药前和给药后 2,4 和 8 小时）；D15，Cyc
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A 部分和 B 部分：药效学 (PD) 生物标志物的血浆浓度
大体时间：多次 PD 血样评估。PD 血样将按照与 PK 样本相同的时间表采集，然后每 12 周在第 1 天采集，并在停药访视时采集
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多次 PD 血样评估。PD 血样将按照与 PK 样本相同的时间表采集，然后每 12 周在第 1 天采集，并在停药访视时采集
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A 和 B 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展或撤回同意，每 12 周通过 RECIST v1.1 进行一次肿瘤评估。
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从基线到疾病进展或撤回同意，每 12 周通过 RECIST v1.1 进行一次肿瘤评估。
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A 和 B 部分：生活质量 (QoL)
大体时间：QOL 将从随机化之日起记录 12 周。
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EORTC QLQ-C15-PAL、EORTC QLQ-PR25 和 EORTC QLQ-BM22 问卷
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QOL 将从随机化之日起记录 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paul Stockman, MBChB, PhD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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