食後の血管反応性に対する魚油脂肪酸の影響 (FOFA)
調査の概要
状態
詳細な説明
血管反応性の低下と血管緊張の増加は、重大な心血管疾患 (CVD) の危険因子であり、将来の CVD イベントを高度に予測するものとしてますます認識されています。 私たちのグループによる以前の研究では、高脂肪食と一緒に魚油混合物を摂取すると、健康な男性の食後の血管機能が維持されることが示されています[1]。 この 3 群のプラセボ対照クロスオーバー研究では、食後の血管反応性 (試験食後 4 時間で測定) に対する魚油に含まれる個々の脂肪酸の影響が初めて評価されます。 潜在的に有益な効果を評価するために、CVD 危険因子と相関し、将来の CVD イベントを予測する血管機能の臨床測定が行われます。 さらに、血管緊張の調節因子の濃度の変化を測定するために、血漿サンプルを０時間と４時間に採取する。 したがって、研究の介入群で投与される対象となる栄養素は、このリポタンパク質に富む画分に存在します。 培養細胞をこれらのEPAおよびDHAが豊富なリポタンパク質に曝露することにより、ヒトボランティアにおける血管反応の根底にあるメカニズムが研究されます。 最後に、血漿脂肪酸プロファイルを測定して、EPA と DHA の循環濃度が摂取量に応じて食後に増加していることを確認します。
遺伝的変異は、既知のすべての慢性疾患のリスクの重要な決定要因であることに加えて、食事の変化に対する個人の反応を決定する上で大きな役割を果たしていることが現在認識されているため、臨床スクリーニングで採取された全血から DNA が抽出されることになります。そして、EPAとDHAの代謝と血管緊張の調節に重要であると思われる変異体のその後の遺伝子型決定のために保存されます。 現在の研究は、遺伝子型と食事の相互作用に関する明確な結論を導き出すには十分ではありませんが、将来の研究のためのパイロットデータを生成するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norwich、イギリス、NR47TJ
- Norwich Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
CVD 発症の相対リスクが 1.5 人を超える人口を募集するために、以下の CVD 危険因子のいずれかを有する 35 ～ 55 歳の男性が、地元の広告を通じて募集されます。
- 総コレステロール > 6mmol/L
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDLC) < 1.0 mmol/L
- 収縮期血圧 > 140 mmHg
- 拡張期血圧 > 90 mmHg
- 胴囲 > 102cm
除外基準:
現在喫煙者、または禁煙してから 3 か月以内の元喫煙者
血管疾患、または研究の尺度に影響を与える可能性のある病状の既存または重大な過去の病歴を持つ被験者。 血管疾患、循環器疾患（すなわち、 レイノー病）、糖尿病、全身性エリテマトーデス、肝臓、腎臓、消化器、血液、神経、癌、甲状腺の病気。
介入食品/市販のサプリメントに対して既知のアレルギーがある方。
治験中、つまり各評価訪問前の 3 日間（および 3 日間の慣らし期間）に食事制限を遵守する準備ができていない人、またはプロトコルごとの評価に従う意思がない人。
同時の食事介入および/または体液/物質のサンプリングを伴う別の研究プロジェクトへの並行参加。
治験開始後3か月以内にワクチン接種（インフルエンザワクチンを除く）または抗生物質の接種を受けている方、および治験期間中にワクチン接種を予定している方。
EPA または DHA を含む食品/栄養補助食品の摂取は、研究結果に影響を与える可能性があります。 海洋生物由来のサプリメントで、1日あたり1グラム以上のEPAとDHAに相当します。 治験の2か月前および治験中にサプリメントの摂取を中止する意思のある参加予定者は、ケースバイケースで検討されます。
1週間に脂の多い魚を1回以上習慣的に摂取している（サケ、マス、サバ、イワシ、マイワシ、ニシン、キッパー、ウナギ、シラスなどを含む脂の乗った魚140gと定義）。
処方された脂質低下薬、リポタンパク質代謝または血液凝固に影響を与える薬、高血圧、血管拡張薬（例: バイアグラ）または抗生物質の薬。
臨床スクリーニングから評価されます。
研究の臨床アドバイザーによって評価された生化学的または血液学的評価が不十分である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DHA
DHAを豊富に含む油を含む高脂肪食です。
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DHAを含む高脂肪食
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実験的：EPA
EPAを含む高脂肪食。
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EPAを含む高脂肪食
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プラセボコンパレーター：コントロール
オメガ 3 脂肪酸を含まない、または無視できる程度の高脂肪食。
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EPA/DHA含有量が無視できる高脂肪食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドパット
時間枠：食後4時間のベースラインからの変化
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EndoPat は、アセチルコリン注入と並行して血管造影によって測定される血流媒介拡張や冠状動脈血流など、臨床的に受け入れられている他の内皮機能の尺度に対して検証されている、使いやすく迅速な技術です。
EndoPat は、複数の既知の CVD 危険因子と相関し、将来の心血管イベントを予測することも示されています。
さらに、EndoPat は、末梢動脈緊張が EPA または DHA に応答して一酸化窒素非依存的に変化するかどうかを確認するために、ニトログリセリンの経口投与と並行して利用されます。
EndoPAT は、NO を生成する内皮の能力を示す反応性充血指数スコアを生成し、それ自体が一般的な内皮機能を示します。
EndoPAT は、Itamar Medical が開発した標準化された方法論を使用して評価されます。この方法には、誘発された充血に応じた拡張の変化の測定が含まれます。
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食後4時間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度
時間枠：食後4時間のベースラインからの変化
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脈波伝播速度 (PWV) 解析も動脈硬化の測定に利用されます。
PWV 解析により、動脈硬化の確立された指標である PWV と、波の反射に依存し脈圧とは独立した動脈硬化の間接的な測定値である増強指標を含む、いくつかの非侵襲的測定を同時に行うことができます。
PWV および関連する測定値は、スキッドモア メディカルによって開発された方法論を使用して測定されます。
PWV は m/秒で測定され、増加指数は（反射脈波による中心大動脈圧の）増加の % として測定されます。
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食後4時間のベースラインからの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Minihane, PhD、University of East Anglia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12/EE/011
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