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L'impatto degli acidi grassi dell'olio di pesce sulla reattività vascolare postprandiale (FOFA)

14 ottobre 2013 aggiornato da: University of East Anglia
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'impatto dei singoli acidi grassi dell'olio di pesce sulla reattività vascolare e identificare il meccanismo fisiologico e molecolare sottostante di qualsiasi effetto osservato. Inoltre, la risposta all'intervento in base al genotipo sarà determinata retrospettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di reattività vascolare e l'aumento del tono vascolare sono sempre più riconosciuti come un fattore di rischio significativo per le malattie cardiovascolari (CVD) e altamente predittivi di futuri eventi CVD. Uno studio precedente del nostro gruppo ha dimostrato che l'inclusione di una miscela di olio di pesce somministrata insieme a un pasto ricco di grassi preserva la funzione vascolare postprandiale negli uomini sani [1]. In questo studio incrociato a tre bracci, controllato con placebo, verrà valutato per la prima volta l'impatto dei singoli acidi grassi contenuti nell'olio di pesce sulla reattività vascolare postprandiale (misurata 4 ore dopo il pasto di prova). Verranno effettuate misurazioni cliniche della funzione vascolare correlata ai fattori di rischio CVD e predittive di futuri eventi CVD al fine di valutare eventuali effetti potenzialmente benefici. Inoltre verranno prelevati campioni di plasma a 0 e 4 ore per determinare il cambiamento nella concentrazione dei modulatori del tono vascolare. Di conseguenza, i nostri nutrienti di interesse che saranno somministrati nei bracci di intervento dello studio, saranno presenti in questa frazione ricca di lipoproteine. Esponendo le cellule in coltura a queste lipoproteine ​​arricchite con EPA e DHA, verranno studiati i meccanismi alla base della risposta vascolare nei nostri volontari umani. Infine misureremo il profilo degli acidi grassi plasmatici per confermare che le concentrazioni circolanti di EPA e DHA stanno aumentando postprandialmente in base all'assunzione.

Poiché è ormai riconosciuto che la variazione genetica, oltre ad essere un importante determinante del rischio di tutte le malattie croniche conosciute, svolge un ruolo importante nel determinare la risposta di un individuo al cambiamento dietetico, il DNA verrà estratto dal sangue intero prelevato durante lo screening clinico e conservato per la successiva genotipizzazione per le varianti che potrebbero essere importanti nella regolazione del metabolismo di EPA e DHA e del tono vascolare. Sebbene l'attuale studio non sarà completamente potenziato per generare conclusioni definitive sulle interazioni genotipo-dieta, servirà a generare dati pilota per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR47TJ
        • Norwich Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al fine di reclutare una popolazione con un rischio relativo di sviluppare CVD di > 1,5 maschi di età compresa tra 35 e 55 anni, che possiedono uno dei seguenti fattori di rischio per CVD saranno reclutati tramite pubblicità locale:

  • Colesterolo totale > 6mmol/L
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLC) < 1,0mmol/L
  • Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Circonferenza vita > 102 cm

Criteri di esclusione:

Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 3 mesi

Soggetti con storia medica pregressa esistente o significativa di malattie vascolari o qualsiasi condizione medica che possa influenzare le misure dello studio, ad es. malattie vascolari, circolatorie (es. Reynaud), diabete, lupus eritematoso sistemico, malattia epatica, renale, digestiva, ematologica, neurologica, tumorale o tiroidea.

Quelli con allergie note agli alimenti di intervento / integratori disponibili in commercio.

Coloro che non sono preparati ad aderire alle restrizioni dietetiche durante lo studio, vale a dire per 3 giorni prima di ogni visita di valutazione (e per un periodo di rodaggio di 3 giorni) o non disposti a rispettare le valutazioni per protocollo.

Partecipazione parallela a un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico concomitante e/o campionamento di fluidi/materiali biologici.

Avere vaccinazioni (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione e quelli con vaccinazioni programmate durante la sperimentazione.

Assunzione di alimenti/integratori dietetici contenenti EPA o DHA che potrebbero influenzare i risultati dello studio, ad es. integratori derivati ​​da organismi marini che equivalgono a più di 1 grammo di EPA e DHA per porzione giornaliera. I potenziali partecipanti che sono disposti a cessare l'integrazione 2 mesi prima e durante lo studio saranno presi in considerazione caso per caso.

Consumo abituale di più di una porzione di pesce azzurro alla settimana (definito come 140 g di qualsiasi pesce azzurro, inclusi salmone, trota, sgombro, sardine, sardine, aringhe, aringhe affumicate, anguille, bianchetti, ecc.).

Ipolipemizzanti prescritti, farmaci che influiscono sul metabolismo delle lipoproteine ​​o sulle macchie di sangue, ipertensione, vasodilatatori (ad es. Viagra) o farmaci antibiotici.

Valutato dallo screening clinico.

Valutazione biochimica o ematologica insoddisfacente valutata dal consulente clinico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHA
Farina ricca di grassi contenente olio ricco di DHA.
Integratore alimentare: DHA
Pasto ad alto contenuto di grassi contenente DHA
Sperimentale: EPA
Pasto ad alto contenuto di grassi contenente EPA.
Integratore alimentare: EPA
Pasto ad alto contenuto di grassi contenente EPA
Comparatore placebo: Controllo
Pasto ad alto contenuto di grassi con contenuto di acidi grassi omega-3 nullo/trascurabile.
Integratore alimentare: Placebo
Pasto ad alto contenuto di grassi con contenuto trascurabile di EPA/DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endopat
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 ore postprandiali
EndoPat è una tecnica rapida e facile da usare che è stata convalidata rispetto ad altre misure clinicamente accettate della funzione endoteliale come la dilatazione mediata dal flusso e il flusso sanguigno coronarico misurato mediante angiografia insieme all'infusione di acetilcolina. È stato inoltre dimostrato che EndoPat è correlato a molteplici fattori di rischio CVD noti e predittivo di futuri eventi cardiovascolari. Inoltre, EndoPat sarà utilizzato insieme alla somministrazione orale di nitroglicerina per stabilire se il tono arterioso periferico è alterato in risposta all'EPA o al DHA in modo non dipendente dall'ossido nitrico. EndoPAT produce un punteggio dell'indice iperemico reattivo che è indicativo della capacità dell'endotelio di produrre NO, che a sua volta è indicativo della funzione endoteliale generale. EndoPAT sarà valutato utilizzando una metodologia standardizzata sviluppata da Itamar Medical, che prevede la misurazione dei cambiamenti nella dilatazione in risposta all'iperemia indotta.
Variazione dal basale a 4 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 ore postprandiali
Verrà utilizzata anche l'analisi della velocità dell'onda di polso (PWV) per misurare la rigidità arteriosa. L'analisi PWV consentirà di effettuare simultaneamente diverse misurazioni non invasive tra cui PWV, che è un indice stabilito di rigidità arteriosa, e l'indice di aumento, una misura indiretta della rigidità arteriosa che dipende dai riflessi dell'onda e indipendente dalla pressione del polso. Il PWV e le misure associate saranno misurate utilizzando la metodologia sviluppata da Skidmore Medical. La PWV viene misurata in m/sec mentre l'indice di aumento viene misurato come % di aumento (della pressione aortica centrale da un'onda del polso riflessa).
Variazione dal basale a 4 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/EE/011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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