Virkningen av fiskeoljefettsyrer på postprandial vaskulær reaktivitet (FOFA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tap av vaskulær reaktivitet og økt vaskulær tonus blir i økende grad anerkjent som en betydelig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) og svært prediktiv for fremtidige CVD-hendelser. En tidligere studie fra vår gruppe har vist at inkludering av en fiskeoljeblanding administrert sammen med et fettrikt måltid bevarer postprandial vaskulær funksjon hos friske menn [1]. I denne tre-arms, placebokontrollerte cross-over-studien, vil virkningen av individuelle fettsyrer inneholdt i fiskeolje på postprandial vaskulær reaktivitet (målt 4 timer etter testmåltid) bli vurdert for første gang. Kliniske målinger av vaskulær funksjon som korrelerer med CVD-risikofaktorer og er prediktive for fremtidige CVD-hendelser vil bli utført for å vurdere potensielt gunstige effekter. I tillegg vil plasmaprøver bli tatt etter 0 og 4 timer for å bestemme endringen i konsentrasjonen av modulatorer av vaskulær tonus. Følgelig vil våre interessante næringsstoffer som vil bli administrert i intervensjonsarmene til studien, være tilstede i denne lipoproteinrike fraksjonen. Ved å eksponere celler i kultur for disse EPA- og DHA-anrikede lipoproteinene, vil mekanismer som ligger til grunn for den vaskulære responsen hos våre menneskelige frivillige bli undersøkt. Til slutt vil vi måle plasmafettsyreprofilen for å bekrefte at sirkulerende konsentrasjoner av EPA og DHA øker postprandialt i henhold til inntak.
Ettersom det nå er erkjent at genetisk variasjon, i tillegg til å være en viktig determinant for risikoen for alle kjente kroniske sykdommer, spiller en stor rolle i å bestemme et individs respons på kostholdsendringer, vil DNA bli ekstrahert fra fullblod tatt ved den kliniske screeningen og lagret for påfølgende genotyping for varianter som sannsynligvis vil være viktige i reguleringen av EPA- og DHA-metabolisme og vaskulær tonus. Selv om den nåværende studien ikke vil være fullt utstyrt for å generere en sikker konklusjon angående genotype*diettinteraksjoner, vil den tjene til å generere pilotdata for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å rekruttere en befolkning med en relativ risiko for å utvikle CVD på >1,5 menn i alderen 35-55 år, som har en av følgende risikofaktorer for CVD, vil bli rekruttert gjennom lokal annonsering:
- Totalkolesterol > 6mmol/L
- Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLC) < 1,0 mmol/L
- Systolisk blodtrykk > 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
- Midjeomkrets > 102cm
Ekskluderingskriterier:
Nåværende røykere, eller tidligere røykere som sluttet for < 3 måneder siden
Personer med eksisterende eller betydelig tidligere medisinsk historie med vaskulær sykdom eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke studien, måler f.eks. vaskulær sykdom, sirkulasjonssykdom (dvs. Reynauds), diabetes, systemisk lupus erythematosus, lever-, nyre-, fordøyelsessykdom, hematologisk, nevrologisk, kreft eller skjoldbruskkjertelsykdom.
De med kjente allergier mot intervensjonsmatene / kommersielt tilgjengelige kosttilskudd.
De som ikke er forberedt på å overholde diettrestriksjoner under forsøket, dvs. i 3 dager før hvert vurderingsbesøk (og i en 3-dagers innkjøringsperiode) eller som ikke er villige til å overholde vurderingene per protokoll.
Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer samtidig diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologisk væske/materiale.
Å ha vaksinasjoner (unntatt influensavaksinasjon) eller antibiotika innen 3 måneder etter start av forsøket, og de med planlagte vaksinasjoner i løpet av forsøket.
Å ta mat som inneholder EPA eller DHA/kosttilskudd vil sannsynligvis påvirke studieresultatene, f.eks. kosttilskudd avledet fra marine organismer som tilsvarer mer enn 1 gram EPA og DHA per daglig porsjon. Potensielle deltakere som er villige til å slutte med tilskudd 2 måneder før og under, vil rettssaken bli vurdert fra sak til sak.
Vanlig inntak av mer enn én porsjon fet fisk per uke (definert som 140 g oljefisk, inkludert laks, ørret, makrell, sardiner, pilchards, sild, kipper, ål, hvitbait, etc).
Foreskrevet lipidsenkning, medisin som påvirker lipoproteinmetabolismen eller blodblotting, hypertensjon, vasodilatorer (f.eks. Viagra) eller antibiotika.
Vurdert fra den kliniske screeningen.
Utilfredsstillende biokjemisk eller hematologisk vurdering vurdert av studiens kliniske rådgiver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA
Fettrikt måltid som inneholder DHA-rik olje.
|
Høyfett måltid som inneholder DHA
|
|
Eksperimentell: EPA
Høyfett måltid som inneholder EPA.
|
Høyfett måltid som inneholder EPA
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Fettrikt måltid uten/ubetydelig innhold av omega-3 fettsyrer.
|
Fettrikt måltid som inneholder ubetydelig EPA/DHA-innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endopat
Tidsramme: Endring fra baseline 4 timer postprandialt
|
EndoPat er en enkel å bruke og rask teknikk som har blitt validert mot andre klinisk aksepterte mål for endotelfunksjon som Flow Mediated Dilatation og Coronary Blood Flow målt ved angiografi sammen med acetylkolininfusjon.
EndoPat har også vist seg å korrelere med flere kjente CVD-risikofaktorer og å være prediktiv for fremtidige kardiovaskulære hendelser.
I tillegg vil EndoPat bli brukt sammen med oral administrering av nitroglyserin for å fastslå om perifer arteriell tonus er endret som respons på EPA eller DHA på en ikke-nitrogenoksid-avhengig måte.
EndoPAT produserer en reaktiv hyperemisk indeksscore som indikerer endotelets kapasitet til å produsere NO, som i seg selv er en indikasjon på generell endotelfunksjon.
EndoPAT vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert metodikk utviklet av Itamar Medical, som innebærer å måle endringer i dilatasjon som respons på indusert hyperemi.
|
Endring fra baseline 4 timer postprandialt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline 4 timer postprandialt
|
Pulse Wave Velocity (PWV) analyse vil også bli brukt for å måle arteriell stivhet.
PWV-analyse vil tillate flere ikke-invasive målinger å bli tatt samtidig, inkludert PWV, som er en etablert indeks for arteriell stivhet, og augmentasjonsindeks, et indirekte mål på arteriell stivhet som er avhengig av bølgerefleksjoner og uavhengig av pulstrykk.
PWV og tilhørende tiltak vil bli målt ved hjelp av metodikk utviklet av Skidmore Medical.
PWV måles i m/sek mens augmentasjonsindeks måles som en % av augmentasjon (av sentralt aortatrykk av en reflektert pulsbølge).
|
Endring fra baseline 4 timer postprandialt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/EE/011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .