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鱼油脂肪酸对餐后血管反应性的影响 (FOFA)

2013年10月14日 更新者:University of East Anglia
本研究的主要目的是确定单个鱼油脂肪酸对血管反应性的影响,并确定任何观察到的影响的潜在生理和分子机制。 此外,将回顾性确定根据基因型对干预的反应。

研究概览

详细说明

血管反应性丧失和血管紧张度增加越来越被认为是重要的心血管疾病 (CVD) 危险因素,并且对未来 CVD 事件具有高度预测性。 我们小组之前的一项研究表明,在高脂肪膳食的同时服用鱼油混合物可以保持健康男性的餐后血管功能 [1]。 在这项三组、安慰剂对照的交叉研究中,将首次评估鱼油中所含的个别脂肪酸对餐后血管反应性(在测试餐后 4 小时测量)的影响。 将进行与 CVD 风险因素相关并预测未来 CVD 事件的血管功能的临床测量,以评估任何潜在的有益效果。 此外,将在 0 小时和 4 小时采集血浆样本以确定血管紧张度调节剂浓度的变化。 因此,我们感兴趣的营养素将在研究的干预组中施用,将存在于这种富含脂蛋白的部分中。 通过将培养细胞暴露于这些富含 EPA 和 DHA 的脂蛋白,我们将研究人类志愿者血管反应的潜在机制。 最后,我们将测量血浆脂肪酸谱,以确认 EPA 和 DHA 的循环浓度根据摄入量在餐后增加。

现在人们认识到,遗传变异除了是所有已知慢性病风险的重要决定因素外,还在很大程度上决定了个体对饮食变化的反应,因此将从临床筛查时采集的全血中提取 DNA并存储用于随后的变体基因分型,这些变体可能在 EPA 和 DHA 代谢和血管张力的调节中很重要。 虽然目前的研究不能完全得出关于基因型*饮食相互作用的明确结论,但它将为未来的研究提供试点数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Norwich、英国、NR47TJ
        • Norwich Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

为了招募 35-55 岁男性发生 CVD 的相对风险大于 1.5 的人群,将通过当地广告招募具有以下 CVD 风险因素之一的人群:

  • 总胆固醇 > 6mmol/L
  • 高密度脂蛋白胆固醇 (HDLC) < 1.0mmol/L
  • 收缩压 > 140 mmHg
  • 舒张压 > 90 mmHg
  • 腰围 > 102cm

排除标准:

当前吸烟者或戒烟者 < 3 个月前

具有血管疾病或任何可能影响研究措施的医疗状况的现有或重大既往病史的受试者,例如 血管疾病,循环系统(即 雷诺氏症)、糖尿病、系统性红斑狼疮、肝病、肾病、消化病、血液病、神经病、癌症或甲状腺疾病。

那些已知对干预食品/市售补充剂过敏的人。

那些在试验期间没有准备好遵守饮食限制的人,即每次评估访问前的 3 天(以及 3 天的磨合期)或不愿意遵守每个协议的评估。

平行参与另一个研究项目,该项目涉及同时进行饮食干预和/或生物体液/材料取样。

在试验开始后 3 个月内接种疫苗(不包括流感疫苗)或抗生素,以及计划在试验期间接种疫苗的人。

服用含有 EPA 或 DHA 的食物/膳食补充剂可能会影响研究结果,例如 从海洋生物中提取的补充剂,每天服用相当于大于 1 克的 EPA 和 DHA。 愿意在试验前 2 个月和试验期间停止补充的潜在参与者将根据具体情况进行考虑。

每周习惯性食用超过一份油性鱼类(定义为任何油性鱼类 140 克,包括鲑鱼、鳟鱼、鲭鱼、沙丁鱼、沙丁鱼、鲱鱼、腌鱼、鳗鱼、银鱼等)。

处方降脂药,影响脂蛋白代谢或血液印迹的药物,高血压,血管扩张剂(例如 伟哥)或抗生素药物。

从临床筛查中评估。

研究临床顾问评估的生化或血液学评估不令人满意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DHA
富含DHA油的高脂肪膳食。
含DHA的高脂肪膳食
实验性的:环境保护局
含有EPA的高脂肪膳食。
含EPA的高脂肪膳食
安慰剂比较:控制
不含/可忽略不计 omega-3 脂肪酸含量的高脂肪膳食。
含有可忽略不计的 EPA/DHA 含量的高脂肪膳食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恩多巴
大体时间:餐后 4 小时相对于基线的变化
EndoPat 是一种易于使用且快速的技术,已针对其他临床接受的内皮功能测量方法进行了验证,例如通过血管造影术以及乙酰胆碱输注测量的血流介导的扩张和冠状动脉血流。 EndoPat 还被证明与多种已知的 CVD 风险因素相关,并可预测未来的心血管事件。 此外,EndoPat 将与口服硝酸甘油一起使用,以确定外周动脉张力是否以非一氧化氮依赖性方式响应 EPA 或 DHA 而改变。 EndoPAT 产生反应性充血指数评分,指示内皮细胞产生 NO 的能力,NO 本身指示一般内皮功能。 EndoPAT 将使用 Itamar Medical 开发的标准化方法进行评估,该方法涉及测量扩张对诱发充血的反应变化。
餐后 4 小时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉搏波速度
大体时间:餐后 4 小时相对于基线的变化
还将使用脉搏波速度 (PWV) 分析来测量动脉硬度。 PWV 分析将允许同时进行多项非侵入性测量,包括 PWV(已确定的动脉硬度指标)和增强指数(一种间接测量动脉硬度的指标,它取决于波反射且与脉压无关)。 PWV 和相关措施将使用 Skidmore 医疗公司开发的方法进行测量。 PWV 以米/秒为单位测量,而增强指数以增强(反射脉搏波的中心主动脉压)的百分比测量。
餐后 4 小时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Marie Minihane, PhD、University of East Anglia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月14日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12/EE/011

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