O impacto dos ácidos graxos do óleo de peixe na reatividade vascular pós-prandial (FOFA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da reatividade vascular e o aumento do tônus vascular estão sendo cada vez mais reconhecidos como um fator de risco significativo para doenças cardiovasculares (DCV) e altamente preditivos de futuros eventos cardiovasculares. Um estudo anterior do nosso grupo mostrou que a inclusão de uma mistura de óleo de peixe administrada juntamente com uma refeição rica em gordura preserva a função vascular pós-prandial em homens saudáveis [1]. Neste estudo cruzado de três braços, controlado por placebo, o impacto dos ácidos graxos individuais contidos no óleo de peixe na reatividade vascular pós-prandial (medida 4 horas após a refeição do teste) será avaliado pela primeira vez. Medições clínicas da função vascular que se correlacionam com fatores de risco de DCV e são preditivas de futuros eventos de DCV serão realizadas para avaliar quaisquer efeitos potencialmente benéficos. Além disso, amostras de plasma serão coletadas em 0 e 4 horas para determinar a mudança na concentração de moduladores do tônus vascular. Assim, nossos nutrientes de interesse que serão administrados nos braços de intervenção do estudo, estarão presentes nesta fração rica em lipoproteínas. Ao expor células em cultura a essas lipoproteínas enriquecidas com EPA e DHA, serão investigados os mecanismos subjacentes à resposta vascular em nossos voluntários humanos. Finalmente, mediremos o perfil de ácidos graxos plasmáticos para confirmar que as concentrações circulantes de EPA e DHA estão aumentando pós-prandialmente de acordo com a ingestão.
Como agora é reconhecido que a variação genética, além de ser um importante determinante do risco de todas as doenças crônicas conhecidas, desempenha um papel importante na determinação da resposta de um indivíduo à mudança na dieta, o DNA será extraído do sangue total coletado na triagem clínica e armazenados para posterior genotipagem de variantes que provavelmente são importantes na regulação do metabolismo de EPA e DHA e tônus vascular. Embora o estudo atual não seja totalmente capaz de gerar conclusões definitivas sobre as interações genótipo*dieta, ele servirá para gerar dados piloto para estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Norwich, Reino Unido, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A fim de recrutar uma população com risco relativo de desenvolver DCV de > 1,5 homens com idade entre 35 e 55 anos, que possuam um dos seguintes fatores de risco para DCV, serão recrutados por meio de anúncio local:
- Colesterol total > 6mmol/L
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLC) < 1,0mmol/L
- Pressão arterial sistólica > 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 90 mmHg
- Circunferência da cintura > 102 cm
Critério de exclusão:
Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 3 meses
Indivíduos com histórico médico existente ou significativo de doença vascular ou qualquer condição médica que possa afetar as medidas do estudo, por ex. doença vascular, circulatória (i.e. Reynaud), diabetes, lúpus eritematoso sistêmico, doença hepática, renal, digestiva, hematológica, neurológica, câncer ou tireoide.
Aqueles com alergias conhecidas aos alimentos de intervenção / suplementos disponíveis comercialmente.
Aqueles despreparados para aderir às restrições alimentares durante o estudo, ou seja, por 3 dias antes de cada visita de avaliação (e por um período de execução de 3 dias) ou não dispostos a cumprir as avaliações de acordo com o protocolo.
Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética concomitante e/ou amostragem de fluidos/material biológico.
Tendo vacinações (excluindo a vacinação contra a gripe) ou antibióticos dentro de 3 meses do início do julgamento, e aqueles com vacinas agendadas para durante o julgamento.
Tomar alimentos/suplementos dietéticos contendo EPA ou DHA que possam afetar os resultados do estudo, por ex. suplementos derivados de organismos marinhos que equivalem a mais de 1 grama de EPA e DHA por porção diária. Os participantes em potencial que desejam interromper a suplementação 2 meses antes e durante o estudo serão considerados caso a caso.
Consumo habitual de mais de uma porção de peixe gordo por semana (definido como 140g de qualquer peixe gordo, incluindo salmão, truta, cavala, sardinha, sardinha, arenque, peixe fumado, enguia, peixe branco, etc).
Redução de lipídios prescrita, medicamentos que afetam o metabolismo das lipoproteínas ou manchas sanguíneas, hipertensão, vasodilatadores (p. Viagra) ou antibióticos.
Avaliado a partir da triagem clínica.
Avaliação bioquímica ou hematológica insatisfatória avaliada pelo consultor clínico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DHA
Refeição com alto teor de gordura contendo óleo rico em DHA.
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Refeição rica em gordura contendo DHA
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Experimental: EPA
Refeição rica em gordura contendo EPA.
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Refeição rica em gordura contendo EPA
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Comparador de Placebo: Ao controle
Refeição rica em gordura com teor de ácidos graxos ômega-3 nulo ou insignificante.
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Refeição com alto teor de gordura contendo conteúdo insignificante de EPA/DHA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endopat
Prazo: Mudança da linha de base em 4 horas pós-prandial
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EndoPat é uma técnica fácil de usar e rápida que foi validada em relação a outras medidas clinicamente aceitas da função endotelial, como Dilatação Mediada por Fluxo e Fluxo Sanguíneo Coronário medido por angiografia junto com a infusão de acetilcolina.
O EndoPat também demonstrou se correlacionar com vários fatores de risco CVD conhecidos e ser preditivo de futuros eventos cardiovasculares.
Além disso, o EndoPat será utilizado juntamente com a administração oral de nitroglicerina para estabelecer se o tônus arterial periférico é alterado em resposta ao EPA ou DHA de maneira não dependente do óxido nítrico.
EndoPAT produz uma pontuação de índice hiperêmico reativo que é indicativa da capacidade endotelial de produzir NO, que por si só é indicativa da função endotelial geral.
O EndoPAT será avaliado usando uma metodologia padronizada desenvolvida pela Itamar Medical, que envolve a medição das alterações na dilatação em resposta à hiperemia induzida.
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Mudança da linha de base em 4 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança da linha de base em 4 horas pós-prandial
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A análise da velocidade da onda de pulso (PWV) também será utilizada para medir a rigidez arterial.
A análise de PWV permitirá que várias medições não invasivas sejam feitas simultaneamente, incluindo PWV, que é um índice estabelecido de rigidez arterial, e índice de aumento, uma medida indireta de rigidez arterial que depende de reflexões de onda e independente da pressão de pulso.
O PWV e as medidas associadas serão medidos usando a metodologia desenvolvida pela Skidmore medical.
A PWV é medida em m/s, enquanto o índice de aumento é medido como uma % de aumento (da pressão aórtica central por uma onda de pulso refletida).
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Mudança da linha de base em 4 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12/EE/011
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