- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01692431
어유 지방산이 식후 혈관 반응성에 미치는 영향 (FOFA)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
혈관 반응성 손실 및 혈관 긴장도 증가는 점점 더 중요한 심혈관 질환(CVD) 위험 요소로 인식되고 있으며 향후 CVD 사건을 매우 예측할 수 있습니다. 우리 그룹의 이전 연구는 건강한 남성의 식후 혈관 기능을 보존하는 고지방 식사와 함께 어유 혼합물을 투여하는 것을 보여주었습니다[1]. 이 3군, 위약 대조 교차 연구에서 어유에 포함된 개별 지방산이 식후 혈관 반응성에 미치는 영향(시험 식사 후 4시간에 측정)이 처음으로 평가될 것입니다. 잠재적으로 유익한 효과를 평가하기 위해 CVD 위험 인자와 관련이 있고 향후 CVD 사건을 예측하는 혈관 기능의 임상 측정이 수행될 것입니다. 또한 혈장 샘플을 0시간과 4시간에 채취하여 혈관 긴장도 조절제의 농도 변화를 결정합니다. 따라서 연구의 개입 부문에서 투여될 우리의 관심 영양소는 이 지단백질이 풍부한 부분에 존재할 것입니다. 배양 중인 세포를 이러한 EPA 및 DHA가 풍부한 지단백질에 노출시킴으로써 인간 지원자의 혈관 반응 기본 메커니즘을 조사할 것입니다. 마지막으로 혈장 지방산 프로필을 측정하여 EPA와 DHA의 순환 농도가 섭취량에 따라 식후에 증가하는지 확인합니다.
유전적 변이가 알려진 모든 만성 질환의 위험을 결정하는 중요한 요소일 뿐만 아니라 식이 변화에 대한 개인의 반응을 결정하는 데 큰 역할을 한다는 것이 이제 인식됨에 따라 임상 스크리닝에서 채취한 전혈에서 DNA를 추출할 것입니다. 그리고 EPA 및 DHA 대사 및 혈관 색조의 조절에 중요한 변이체에 대한 후속 유전자형 분석을 위해 저장됩니다. 현재 연구는 유전자형*식이 상호작용에 관한 명확한 결론을 도출할 만큼 충분히 강화되지는 않겠지만 향후 연구를 위한 파일럿 데이터를 생성하는 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Norwich, 영국, NR47TJ
- Norwich Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CVD에 대한 다음 위험 요소 중 하나를 보유한 35-55세 남성의 >1.5 CVD 발병 상대적 위험이 있는 인구를 모집하기 위해 지역 광고를 통해 모집합니다.
- 총 콜레스테롤 > 6mmol/L
- 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLC) < 1.0mmol/L
- 수축기 혈압 > 140mmHg
- 확장기 혈압 > 90mmHg
- 허리둘레 > 102cm
제외 기준:
현재 흡연자 또는 이전 흡연자가 < 3개월 전에 금연
혈관 질환 또는 연구 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 의학적 상태의 기존 또는 상당한 과거 병력이 있는 피험자, 예를 들어. 혈관 질환, 순환기(즉, Reynaud's), 당뇨병, 전신성 홍반성 루푸스, 간, 신장, 소화기, 혈액학적, 신경학적, 암 또는 갑상선 질환.
중재 식품 / 시중에서 판매되는 보충제에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람.
예를 들어, 각 평가 방문 전 3일 동안(및 3일의 준비 기간 동안) 식이 제한을 준수할 준비가 되지 않았거나 프로토콜에 따른 평가를 준수하지 않으려는 자.
동시 식이 개입 및/또는 체액/물질 샘플링을 포함하는 다른 연구 프로젝트에 병행 참여.
임상시험 시작일로부터 3개월 이내에 예방접종(독감 예방접종 제외) 또는 항생제를 맞고 있는 자, 시험기간 중 예방접종 예정인 자.
연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 식품/식이 보조제를 함유한 EPA 또는 DHA 복용. 일일 제공량당 1g 이상의 EPA 및 DHA에 해당하는 해양 생물에서 추출한 보충제. 임상시험 2개월 전과 도중에 보충을 중단할 의향이 있는 예비 참가자는 사례별로 고려됩니다.
일주일에 한 번 이상 기름진 생선을 습관적으로 섭취(연어, 송어, 고등어, 정어리, 전어, 청어, 청어, 뱀장어, 뱅어 등 기름진 생선 140g으로 정의됨).
처방된 지질 저하제, 지단백질 대사 또는 혈액 얼룩에 영향을 미치는 약물, 고혈압, 혈관 확장제(예: 비아그라) 또는 항생제.
임상 스크리닝에서 평가됩니다.
연구 임상 고문이 평가한 불만족스러운 생화학적 또는 혈액학적 평가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DHA
DHA가 풍부한 오일을 함유한 고지방 식사.
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DHA 함유 고지방식
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실험적: EPA
EPA를 함유한 고지방 식사.
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EPA 함유 고지방 식사
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위약 비교기: 제어
오메가-3 지방산 함량이 없거나 무시할 수 있는 고지방 식사.
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EPA/DHA 함량이 미미한 고지방 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도팟
기간: 식후 4시간에 기준선에서 변경
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EndoPat은 아세틸콜린 주입과 함께 혈관 조영술로 측정한 유동 매개 확장 및 관상 혈류와 같이 임상적으로 허용되는 다른 내피 기능 측정에 대해 검증된 사용하기 쉽고 빠른 기술입니다.
EndoPat은 또한 여러 알려진 CVD 위험 요소와 상관 관계가 있으며 향후 심혈관 사건을 예측할 수 있는 것으로 나타났습니다.
또한 EndoPat은 산화질소 비의존 방식으로 EPA 또는 DHA에 대한 반응으로 말초 동맥 긴장도가 변경되는지 확인하기 위해 니트로글리세린의 경구 투여와 함께 활용될 것입니다.
EndoPAT는 그 자체가 일반적인 내피 기능을 나타내는 NO를 생성하는 내피의 능력을 나타내는 반응성 충혈 지수 점수를 생성합니다.
EndoPAT는 Itamar Medical이 개발한 표준화된 방법론을 사용하여 평가되며, 여기에는 유도된 충혈에 대한 반응으로 확장의 변화를 측정하는 것이 포함됩니다.
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식후 4시간에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥파 속도
기간: 식후 4시간에 기준선에서 변경
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맥파 속도(PWV) 분석도 동맥 경화를 측정하기 위해 활용됩니다.
PWV 분석을 통해 동맥 경화의 확립된 지표인 PWV와 파동 반사에 의존하고 맥압과는 독립적인 동맥 경화의 간접 측정인 확대 지수를 포함하여 여러 비침습적 측정을 동시에 수행할 수 있습니다.
PWV 및 관련 조치는 Skidmore medical이 개발한 방법론을 사용하여 측정됩니다.
PWV는 m/sec 단위로 측정되는 반면 증가 지수는 증가(반사 맥파에 의한 중앙 대동맥압)의 %로 측정됩니다.
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식후 4시간에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12/EE/011
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