De impact van visolievetzuren op postprandiale vasculaire reactiviteit (FOFA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verlies van vasculaire reactiviteit en verhoogde vasculaire tonus wordt steeds meer erkend als een significante risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD) en zeer voorspellend voor toekomstige CVD-gebeurtenissen. Een eerder onderzoek door onze groep heeft aangetoond dat het toevoegen van een visoliemengsel naast een vetrijke maaltijd de postprandiale vasculaire functie bij gezonde mannen behoudt [1]. In deze drie-armige, placebogecontroleerde cross-over studie zal voor het eerst de impact van individuele vetzuren in visolie op postprandiale vasculaire reactiviteit (gemeten 4 uur na de testmaaltijd) worden beoordeeld. Klinische metingen van de vasculaire functie die correleren met risicofactoren voor hart- en vaatziekten en voorspellend zijn voor toekomstige hart- en vaatziekten, zullen worden uitgevoerd om eventuele gunstige effecten te beoordelen. Bovendien zullen plasmamonsters worden genomen op 0 en 4 uur om de verandering in de concentratie van modulatoren van vasculaire tonus te bepalen. Dienovereenkomstig zullen onze interessante voedingsstoffen die zullen worden toegediend in de interventie-armen van de studie, aanwezig zijn in deze lipoproteïne-rijke fractie. Door cellen in kweek bloot te stellen aan deze EPA- en DHA-verrijkte lipoproteïnen, zullen mechanismen die ten grondslag liggen aan de vasculaire respons in onze menselijke vrijwilligers onderzocht worden. Ten slotte zullen we het plasmavetzuurprofiel meten om te bevestigen dat de circulerende concentraties van EPA en DHA postprandiaal toenemen volgens de inname.
Aangezien nu wordt erkend dat genetische variatie niet alleen een belangrijke bepalende factor is voor het risico op alle bekende chronische ziekten, maar ook een grote rol speelt bij het bepalen van de reactie van een individu op veranderingen in het voedingspatroon, zal DNA worden geëxtraheerd uit volbloed dat is afgenomen bij de klinische screening. en opgeslagen voor daaropvolgende genotypering voor varianten die waarschijnlijk belangrijk zijn bij de regulatie van het EPA- en DHA-metabolisme en de vasculaire tonus. Hoewel de huidige studie niet volledig zal worden aangedreven om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot interacties tussen genotype en voeding, zal deze dienen om pilootgegevens te genereren voor toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om een populatie te rekruteren met een relatief risico op het ontwikkelen van HVZ van >1,5 mannen in de leeftijd van 35-55 jaar, die een van de volgende risicofactoren voor HVZ bezitten, zal worden geworven via lokale advertenties:
- Totaal cholesterol > 6 mmol/L
- Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDLC) < 1,0 mmol/L
- Systolische bloeddruk > 140 mmHg
- Diastolische bloeddruk > 90 mmHg
- Tailleomtrek > 102cm
Uitsluitingscriteria:
Huidige rokers of ex-rokers die < 3 maanden geleden zijn gestopt
Proefpersonen met een bestaande of significante medische voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen of een medische aandoening die de studiemaatregelen waarschijnlijk zal beïnvloeden, b.v. vaatziekten, bloedsomloop (d.w.z. Reynaud), diabetes, systemische lupus erythematosus, lever-, nier-, spijsverterings-, hematologische, neurologische, kanker- of schildklieraandoeningen.
Degenen met bekende allergieën voor de interventievoedingen / in de handel verkrijgbare supplementen.
Degenen die niet voorbereid zijn om zich te houden aan dieetbeperkingen tijdens de proef, d.w.z. gedurende 3 dagen voorafgaand aan elk beoordelingsbezoek (en gedurende een inloopperiode van 3 dagen) of die niet bereid zijn om te voldoen aan de beoordelingen per protocol.
Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat gepaard gaat met gelijktijdige dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materiaal.
Vaccinaties (met uitzondering van de griepvaccinatie) of antibiotica binnen 3 maanden na aanvang van de studie, en degenen met geplande vaccinaties tijdens de studie.
Het nemen van EPA- of DHA-bevattende voedings-/dieetsupplementen die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten beïnvloeden, b.v. supplementen afgeleid van mariene organismen die overeenkomen met meer dan 1 gram EPA en DHA per dagelijkse portie. Potentiële deelnemers die bereid zijn de suppletie 2 maanden voorafgaand aan en tijdens de proefperiode stop te zetten, zullen per geval worden bekeken.
Gewone consumptie van meer dan één portie vette vis per week (gedefinieerd als 140 g olievis, inclusief zalm, forel, makreel, sardines, sardines, haring, kipper, paling, zeebliek, enz.).
Voorgeschreven lipidenverlagende middelen, geneesmiddelen die het lipoproteïnemetabolisme of bloedvlekken beïnvloeden, hypertensie, vasodilatatoren (bijv. Viagra) of antibiotica.
Beoordeeld op basis van de klinische screening.
Onvoldoende biochemische of hematologische beoordeling beoordeeld door de klinische studieadviseur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA
Vetrijke maaltijd met DHA-rijke olie.
|
Vetrijke maaltijd met DHA
|
|
Experimenteel: EPO
Vetrijke maaltijd met EPA.
|
Vetrijke maaltijd met EPA
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Vetrijke maaltijd met geen/verwaarloosbaar gehalte aan omega-3-vetzuren.
|
Vetrijke maaltijd met een verwaarloosbaar EPA/DHA-gehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endopat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 uur postprandiaal
|
EndoPat is een gebruiksvriendelijke en snelle techniek die is gevalideerd ten opzichte van andere klinisch aanvaarde metingen van de endotheliale functie, zoals door stroming gemedieerde dilatatie en coronaire bloedstroom gemeten door angiografie naast acetylcholine-infusie.
Er is ook aangetoond dat EndoPat correleert met meerdere bekende CVD-risicofactoren en voorspellend is voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Bovendien zal EndoPat naast orale toediening van nitroglycerine worden gebruikt om vast te stellen of de perifere arteriële tonus verandert als reactie op EPA of DHA op een niet-stikstofmonoxide-afhankelijke manier.
EndoPAT produceert een reactieve hyperemische indexscore die indicatief is voor het vermogen van het endotheel om NO te produceren, wat op zichzelf indicatief is voor de algemene endotheliale functie.
EndoPAT zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde methodologie ontwikkeld door Itamar Medical, waarbij veranderingen in dilatatie worden gemeten als reactie op geïnduceerde hyperemie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 uur postprandiaal
|
Pulse Wave Velocity (PWV) analyse zal ook worden gebruikt om arteriële stijfheid te meten.
Met PWV-analyse kunnen verschillende niet-invasieve metingen gelijktijdig worden uitgevoerd, waaronder PWV, een gevestigde index van arteriële stijfheid, en augmentatie-index, een indirecte maatstaf voor arteriële stijfheid die afhankelijk is van golfreflecties en onafhankelijk van de polsdruk.
PWV en bijbehorende maatregelen zullen worden gemeten met behulp van een methodologie die is ontwikkeld door Skidmore Medical.
PWV wordt gemeten in m/sec, terwijl de augmentatie-index wordt gemeten als een % van de augmentatie (van de centrale aortadruk door een gereflecteerde pulsgolf).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 4 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12/EE/011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .