Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fiskeoliefedtsyrer på postprandial vaskulær reaktivitet (FOFA)

14. oktober 2013 opdateret af: University of East Anglia
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​individuelle fiskeoliefedtsyrer på vaskulær reaktivitet og at identificere den underliggende fysiologiske og molekylære mekanisme for eventuelle observerede effekter. Derudover vil respons på intervention i henhold til genotype blive bestemt retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tab af vaskulær reaktivitet og øget vaskulær tonus bliver i stigende grad anerkendt som en væsentlig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) og meget forudsigelig for fremtidige CVD-hændelser. En tidligere undersøgelse fra vores gruppe har vist, at inklusion af en fiskeolieblanding administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold bevarer postprandial vaskulær funktion hos raske mænd [1]. I denne trearmede, placebokontrollerede cross-over-undersøgelse vil virkningen af ​​individuelle fedtsyrer indeholdt i fiskeolie på postprandial vaskulær reaktivitet (målt 4 timer efter testmåltid) blive vurderet for første gang. Kliniske målinger af vaskulær funktion, som korrelerer med CVD-risikofaktorer og er forudsigelige for fremtidige CVD-hændelser, vil blive udført for at vurdere eventuelle potentielt gavnlige virkninger. Derudover vil der blive taget plasmaprøver efter 0 og 4 timer for at bestemme ændringen i koncentrationen af ​​modulatorer af vaskulær tonus. Derfor vil vores næringsstoffer af interesse, som vil blive administreret i undersøgelsens interventionsarme, være til stede i denne lipoproteinrige fraktion. Ved at udsætte celler i kultur for disse EPA- og DHA-berigede lipoproteiner, vil mekanismer, der ligger til grund for det vaskulære respons hos vores menneskelige frivillige, blive undersøgt. Til sidst vil vi måle plasmafedtsyreprofilen for at bekræfte, at cirkulerende koncentrationer af EPA og DHA stiger postprandialt i henhold til indtagelse.

Da det nu erkendes, at genetisk variation, udover at være en vigtig determinant for risikoen for alle kendte kroniske sygdomme, spiller en stor rolle i at bestemme et individs respons på kostændringer, vil DNA blive ekstraheret fra fuldblod taget ved den kliniske screening og opbevaret til efterfølgende genotypebestemmelse for varianter, der sandsynligvis er vigtige i reguleringen af ​​EPA- og DHA-metabolisme og vaskulær tonus. Selvom den nuværende undersøgelse ikke vil være fuldt udstyret til at generere en sikker konklusion vedrørende genotype*diætinteraktioner, vil den tjene til at generere pilotdata til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at rekruttere en befolkning med en relativ risiko for at udvikle CVD på >1,5 mænd i alderen 35-55 år, som har en af ​​følgende risikofaktorer for CVD, vil blive rekrutteret gennem lokal annoncering:

  • Total kolesterol > 6mmol/L
  • High density lipoprotein cholesterol (HDLC) < 1,0 mmol/L
  • Systolisk blodtryk > 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Taljeomkreds > 102cm

Ekskluderingskriterier:

Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 3 måneder siden

Forsøgspersoner med eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med vaskulær sygdom eller enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsen, måler f.eks. karsygdomme, kredsløbssygdomme (dvs. Reynauds), diabetes, systemisk lupus erythematosus, lever-, nyre-, fordøjelses-, hæmatologisk, neurologisk, cancer- eller thyreoideasygdom.

Dem med kendte allergier over for interventionsfødevarer/kommercielt tilgængelige kosttilskud.

De, der ikke er forberedt på at overholde diætrestriktioner under forsøget, dvs. i 3 dage forud for hvert vurderingsbesøg (og i en 3-dages indkøringsperiode) eller uvillige til at overholde vurderingerne pr. protokol.

Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer samtidig diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale.

At have vaccinationer (undtagen influenzavaccination) eller antibiotika inden for 3 måneder efter start af forsøget, og dem med vaccinationer, der er planlagt til under forsøget.

Indtagelse af EPA eller DHA indeholdende mad / kosttilskud, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultaterne, f.eks. kosttilskud afledt af marine organismer, der svarer til mere end 1 gram EPA og DHA pr. daglig portion. Potentielle deltagere, som er villige til at ophøre med tilskud 2 måneder forud for og under forsøget, vil blive overvejet fra sag til sag.

Sædvanligt forbrug af mere end én portion fed fisk om ugen (som defineret som 140 g af enhver oliefisk, inklusive laks, ørred, makrel, sardiner, pilchards, sild, kipper, ål, hvidbait osv.).

Foreskrevet lipidsænkende medicin, medicin, der påvirker lipoproteinmetabolisme eller blodblotting, hypertension, vasodilatorer (f.eks. Viagra) eller antibiotisk medicin.

Vurderet ud fra den kliniske screening.

Utilfredsstillende biokemisk eller hæmatologisk vurdering vurderet af undersøgelsens kliniske rådgiver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA
Fedtrigt måltid indeholdende DHA-rig olie.
Kosttilskud: DHA
Fedtrigt måltid indeholdende DHA
Eksperimentel: EPA
Fedtrigt måltid indeholdende EPA.
Kosttilskud: EPA
Fedtrigt måltid indeholdende EPA
Placebo komparator: Styring
Fedtrigt måltid uden/ubetydeligt indhold af omega-3 fedtsyrer.
Kosttilskud: Placebo
Fedtrigt måltid indeholdende ubetydeligt EPA/DHA-indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endopat
Tidsramme: Skift fra baseline 4 timer postprandialt
EndoPat er en nem at bruge og hurtig teknik, som er blevet valideret mod andre klinisk accepterede mål for endotelfunktion såsom Flow Mediated Dilatation og Coronary Blood Flow målt ved angiografi sammen med acetylcholin infusion. EndoPat har også vist sig at korrelere med flere kendte CVD-risikofaktorer og at være forudsigelig for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Derudover vil EndoPat blive brugt sammen med oral administration af nitroglycerin for at fastslå, om perifer arteriel tonus er ændret som reaktion på EPA eller DHA på en ikke-nitrogenoxid-afhængig måde. EndoPAT producerer en reaktiv hyperæmisk indeksscore, som er indikativ for endotelets evne til at producere NO, som i sig selv er indikativ for generel endotelfunktion. EndoPAT vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret metodologi udviklet af Itamar Medical, som involverer måling af ændringer i dilatation som reaktion på induceret hyperæmi.
Skift fra baseline 4 timer postprandialt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Skift fra baseline 4 timer postprandialt
Pulse Wave Velocity (PWV) analyse vil også blive brugt til at måle arteriel stivhed. PWV-analyse vil gøre det muligt at tage flere ikke-invasive målinger samtidigt, herunder PWV, som er et etableret indeks for arteriel stivhed, og augmentation index, et indirekte mål for arteriel stivhed, som er afhængig af bølgerefleksioner og uafhængig af pulstryk. PWV og tilhørende målinger vil blive målt ved hjælp af metodologi udviklet af Skidmore Medical. PWV måles i m/sek, mens forøgelsesindeks måles som % af forøgelse (af centralt aortatryk af en reflekteret pulsbølge).
Skift fra baseline 4 timer postprandialt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/EE/011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre

Kliniske forsøg med DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner