L'impact des acides gras d'huile de poisson sur la réactivité vasculaire postprandiale (FOFA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une perte de réactivité vasculaire et une augmentation du tonus vasculaire sont de plus en plus reconnues comme un facteur de risque important de maladie cardiovasculaire (MCV) et hautement prédictif de futurs événements cardiovasculaires. Une étude précédente de notre groupe a montré que l'inclusion d'un mélange d'huile de poisson administré avec un repas riche en graisses préserve la fonction vasculaire postprandiale chez les hommes en bonne santé [1]. Dans cette étude croisée contrôlée par placebo à trois bras, l'impact des acides gras individuels contenus dans l'huile de poisson sur la réactivité vasculaire postprandiale (mesurée à 4 heures après le repas test) sera évalué pour la première fois. Des mesures cliniques de la fonction vasculaire qui sont en corrélation avec les facteurs de risque de MCV et sont prédictives de futurs événements cardiovasculaires seront entreprises afin d'évaluer tout effet potentiellement bénéfique. De plus, des échantillons de plasma seront prélevés à 0 et 4 heures pour déterminer le changement de concentration des modulateurs du tonus vasculaire. En conséquence, nos nutriments d'intérêt qui seront administrés dans les bras d'intervention de l'étude, seront présents dans cette fraction riche en lipoprotéines. En exposant des cellules en culture à ces lipoprotéines enrichies en EPA et DHA, les mécanismes sous-jacents à la réponse vasculaire chez nos volontaires humains seront étudiés. Enfin, nous mesurerons le profil des acides gras plasmatiques pour confirmer que les concentrations circulantes d'EPA et de DHA augmentent postprandialement en fonction de l'apport.
Comme il est désormais reconnu que la variation génétique, en plus d'être un déterminant important du risque de toutes les maladies chroniques connues, joue un rôle important dans la détermination de la réponse d'un individu au changement alimentaire, l'ADN sera extrait du sang total prélevé lors du dépistage clinique et stocké pour le génotypage ultérieur des variants susceptibles d'être importants dans la régulation du métabolisme de l'EPA et du DHA et du tonus vasculaire. Bien que l'étude actuelle ne soit pas entièrement alimentée pour générer une conclusion définitive concernant les interactions génotype*alimentation, elle servira à générer des données pilotes pour de futures études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norwich, Royaume-Uni, NR47TJ
- Norwich Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Afin de recruter une population présentant un risque relatif de développer une MCV > 1,5 hommes âgés de 35 à 55 ans, qui présentent l'un des facteurs de risque de MCV suivants, seront recrutés par le biais d'une annonce locale :
- Cholestérol total > 6 mmol/L
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDLC) < 1,0 mmol/L
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg
- Pression artérielle diastolique > 90 mmHg
- Tour de taille > 102cm
Critère d'exclusion:
Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer il y a < 3 mois
Sujets ayant des antécédents médicaux existants ou passés significatifs de maladie vasculaire ou de toute condition médicale susceptible d'affecter les mesures de l'étude, par ex. maladie vasculaire, circulatoire (c.-à-d. Reynaud), diabète, lupus érythémateux disséminé, maladie hépatique, rénale, digestive, hématologique, neurologique, cancéreuse ou thyroïdienne.
Ceux qui ont des allergies connues aux aliments d'intervention / suppléments disponibles dans le commerce.
Ceux qui ne sont pas préparés à respecter les restrictions alimentaires pendant l'essai, c'est-à-dire pendant les 3 jours précédant chaque visite d'évaluation (et pendant une période de rodage de 3 jours) ou qui ne veulent pas se conformer aux évaluations par protocole.
Participation parallèle à un autre projet de recherche qui implique une intervention diététique simultanée et/ou un échantillonnage de fluides/matériel biologiques.
Avoir des vaccinations (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) ou des antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'essai, et ceux dont les vaccinations sont prévues pendant l'essai.
Prendre des aliments/compléments alimentaires contenant de l'EPA ou du DHA susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, par ex. suppléments dérivés d'organismes marins qui équivaut à plus de 1 gramme d'EPA et de DHA par portion quotidienne. Les participants potentiels qui sont prêts à cesser la supplémentation 2 mois avant et pendant l'essai seront considérés au cas par cas.
Consommation habituelle de plus d'une portion de poisson gras par semaine (définie comme 140 g de tout poisson gras, y compris le saumon, la truite, le maquereau, les sardines, les sardines, le hareng, le kipper, l'anguille, la pêche à la blanche, etc.).
Hypolipémiants prescrits, médicaments affectant le métabolisme des lipoprotéines ou le transfert sanguin, hypertension, vasodilatateurs (par ex. Viagra) ou des antibiotiques.
Évalué à partir du dépistage clinique.
Évaluation biochimique ou hématologique insatisfaisante évaluée par le conseiller clinique des études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DHA
Farine riche en matières grasses contenant de l'huile riche en DHA.
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Repas riche en graisses contenant du DHA
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Expérimental: APE
Repas riche en matières grasses contenant de l'EPA.
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Repas riche en matières grasses contenant de l'EPA
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Comparateur placebo: Contrôle
Repas riche en matières grasses avec une teneur nulle/négligeable en acides gras oméga-3.
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Repas riche en matières grasses contenant une teneur négligeable en EPA/DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endopat
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 heures postprandiale
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EndoPat est une technique facile à utiliser et rapide qui a été validée par rapport à d'autres mesures cliniquement acceptées de la fonction endothéliale telles que la dilatation médiée par le flux et le débit sanguin coronaire mesuré par angiographie parallèlement à la perfusion d'acétylcholine.
Il a également été démontré qu'EndoPat est corrélé à plusieurs facteurs de risque connus de MCV et qu'il est prédictif d'événements cardiovasculaires futurs.
En outre, EndoPat sera utilisé parallèlement à l'administration orale de nitroglycérine afin d'établir si le tonus artériel périphérique est altéré en réponse à l'EPA ou au DHA d'une manière non dépendante de l'oxyde nitrique.
EndoPAT produit un score d'indice hyperémique réactif qui indique la capacité de l'endothélium à produire du NO, qui est lui-même indicatif de la fonction endothéliale générale.
EndoPAT sera évalué à l'aide d'une méthodologie standardisée développée par Itamar Medical, qui consiste à mesurer les changements de dilatation en réponse à l'hyperémie induite.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 heures postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 heures postprandiale
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L'analyse de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) sera également utilisée pour mesurer la rigidité artérielle.
L'analyse PWV permettra de prendre simultanément plusieurs mesures non invasives, notamment la PWV, qui est un indice établi de rigidité artérielle, et l'indice d'augmentation, une mesure indirecte de la rigidité artérielle qui dépend des réflexions des ondes et est indépendante de la pression différentielle.
La PWV et les mesures associées seront mesurées à l'aide de la méthodologie développée par Skidmore medical.
La PWV est mesurée en m/s tandis que l'indice d'augmentation est mesuré en % d'augmentation (de la pression aortique centrale par une onde de pouls réfléchie).
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 heures postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/EE/011
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