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Der Einfluss von Fischölfettsäuren auf die postprandiale Gefäßreaktivität (FOFA)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: University of East Anglia
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss einzelner Fischölfettsäuren auf die Gefäßreaktivität zu bestimmen und den zugrunde liegenden physiologischen und molekularen Mechanismus aller beobachteten Effekte zu identifizieren. Darüber hinaus wird das Ansprechen auf die Intervention entsprechend dem Genotyp retrospektiv bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Verlust der Gefäßreaktivität und ein erhöhter Gefäßtonus werden zunehmend als bedeutender Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erkannt und haben einen hohen Einfluss auf zukünftige CVD-Ereignisse. Eine frühere Studie unserer Gruppe hat gezeigt, dass die Einnahme einer Fischölmischung, die zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, die postprandiale Gefäßfunktion bei gesunden Männern erhält [1]. In dieser dreiarmigen, placebokontrollierten Cross-Over-Studie wird zum ersten Mal der Einfluss einzelner in Fischöl enthaltener Fettsäuren auf die postprandiale Gefäßreaktivität (gemessen 4 Stunden nach der Testmahlzeit) bewertet. Es werden klinische Messungen der Gefäßfunktion durchgeführt, die mit kardiovaskulären Risikofaktoren korrelieren und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagen können, um mögliche positive Auswirkungen zu bewerten. Darüber hinaus werden nach 0 und 4 Stunden Plasmaproben entnommen, um die Konzentrationsänderung von Modulatoren des Gefäßtonus zu bestimmen. Dementsprechend werden unsere interessierenden Nährstoffe, die in den Interventionsarmen der Studie verabreicht werden, in dieser lipoproteinreichen Fraktion vorhanden sein. Indem Zellen in Kultur diesen mit EPA und DHA angereicherten Lipoproteinen ausgesetzt werden, werden die Mechanismen untersucht, die der Gefäßreaktion bei unseren menschlichen Freiwilligen zugrunde liegen. Schließlich werden wir das Plasmafettsäureprofil messen, um zu bestätigen, dass die zirkulierenden Konzentrationen von EPA und DHA postprandial entsprechend der Aufnahme ansteigen.

Da mittlerweile anerkannt ist, dass die genetische Variation nicht nur ein wichtiger Faktor für das Risiko aller bekannten chronischen Krankheiten ist, sondern auch eine große Rolle bei der Bestimmung der Reaktion eines Individuums auf eine Ernährungsumstellung spielt, wird im Rahmen des klinischen Screenings DNA aus Vollblut extrahiert und für die anschließende Genotypisierung von Varianten gespeichert, die wahrscheinlich für die Regulierung des EPA- und DHA-Metabolismus und des Gefäßtonus wichtig sind. Auch wenn die aktuelle Studie nicht in der Lage sein wird, eindeutige Schlussfolgerungen zu den Wechselwirkungen zwischen Genotyp und Ernährung zu ziehen, wird sie doch dazu dienen, Pilotdaten für zukünftige Studien zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um eine Bevölkerungsgruppe mit einem relativen Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung von > 1,5 Männern im Alter von 35 bis 55 Jahren zu rekrutieren, die einen der folgenden Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung aufweisen, wird über lokale Werbung rekrutiert:

  • Gesamtcholesterin > 6 mmol/L
  • High Density Lipoprotein Cholesterin (HDLC) < 1,0 mmol/L
  • Systolischer Blutdruck > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
  • Taillenumfang > 102cm

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher, die vor < 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben

Probanden mit bestehender oder erheblicher Vorgeschichte einer Gefäßerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaßnahmen auswirkt, z. B. Gefäßerkrankungen, Kreislauferkrankungen (d. h. Reynaud-Syndrom), Diabetes, systemischer Lupus erythematodes, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, hämatologische, neurologische, Krebs- oder Schilddrüsenerkrankungen.

Personen mit bekannten Allergien gegen die Interventionsnahrungsmittel/handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittel.

Diejenigen, die nicht darauf vorbereitet sind, sich während des Versuchs an diätetische Einschränkungen zu halten, d. h. drei Tage vor jedem Beurteilungsbesuch (und während einer dreitägigen Einlaufphase), oder die nicht bereit sind, die Beurteilungen gemäß Protokoll einzuhalten.

Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine gleichzeitige diätetische Intervention und/oder Probenahme von biologischen Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet.

Impfungen (mit Ausnahme der Grippeimpfung) oder Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie erhalten haben und diejenigen, deren Impfungen während der Studie geplant sind.

Die Einnahme von EPA- oder DHA-haltigen Nahrungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, z. B. Nahrungsergänzungsmittel aus Meeresorganismen, die mehr als 1 Gramm EPA und DHA pro Tagesportion enthalten. Potenzielle Teilnehmer, die bereit sind, die Nahrungsergänzung zwei Monate vor und während der Studie abzubrechen, werden von Fall zu Fall geprüft.

Gewohnheitsmäßiger Verzehr von mehr als einer Portion fettem Fisch pro Woche (definiert als 140 g Ölfisch, einschließlich Lachs, Forelle, Makrele, Sardinen, Sardinen, Hering, Bückling, Aal, Weißfisch usw.).

Verordnete Lipidsenker, Medikamente, die den Lipoproteinstoffwechsel oder die Blutgerinnung beeinflussen, Bluthochdruck, Vasodilatatoren (z. B. Viagra) oder Antibiotika.

Bewertet anhand des klinischen Screenings.

Unbefriedigende biochemische oder hämatologische Beurteilung durch den klinischen Berater der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA
Fettreiche Mahlzeit mit DHA-reichem Öl.
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
Fettreiche Mahlzeit mit DHA
Experimental: EPA
Fettreiche Mahlzeit mit EPA.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA
Fettreiche Mahlzeit mit EPA
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fettreiche Mahlzeit mit keinem/vernachlässigbarem Gehalt an Omega-3-Fettsäuren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Fettreiche Mahlzeit mit vernachlässigbarem EPA/DHA-Gehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endopat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden postprandial
EndoPat ist eine einfach zu verwendende und schnelle Technik, die anhand anderer klinisch anerkannter Messungen der Endothelfunktion validiert wurde, wie z. B. der flussvermittelten Dilatation und dem koronaren Blutfluss, gemessen durch Angiographie zusammen mit der Acetylcholin-Infusion. Es wurde auch gezeigt, dass EndoPat mit mehreren bekannten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen korreliert und zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse vorhersagt. Darüber hinaus wird EndoPat zusammen mit der oralen Verabreichung von Nitroglycerin eingesetzt, um festzustellen, ob sich der Tonus der peripheren Arterien als Reaktion auf EPA oder DHA in einer nicht von Stickoxid abhängigen Weise verändert. EndoPAT erzeugt einen reaktiven hyperämischen Indexwert, der die Fähigkeit des Endothels zur Produktion von NO anzeigt, was wiederum ein Hinweis auf die allgemeine Endothelfunktion ist. EndoPAT wird anhand einer von Itamar Medical entwickelten standardisierten Methodik bewertet, bei der Änderungen der Dilatation als Reaktion auf eine induzierte Hyperämie gemessen werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden postprandial
Die Analyse der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird auch verwendet, um die arterielle Steifheit zu messen. Durch die PWV-Analyse können mehrere nicht-invasive Messungen gleichzeitig durchgeführt werden, darunter PWV, ein etablierter Index für die Arteriensteifheit, und Augmentationsindex, ein indirektes Maß für die Arteriensteifheit, das von Wellenreflexionen abhängt und unabhängig vom Pulsdruck ist. PWV und damit verbundene Maßnahmen werden mithilfe der von Skidmore Medical entwickelten Methodik gemessen. PWV wird in m/s gemessen, während der Augmentationsindex als Prozentsatz der Augmentation (des zentralen Aortendrucks durch eine reflektierte Pulswelle) gemessen wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/EE/011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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