Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn rasvahappojen vaikutus aterian jälkeiseen verisuonireaktiivisuuteen (FOFA)

maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of East Anglia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää yksittäisten kalaöljyrasvahappojen vaikutus verisuonten reaktiivisuuteen ja tunnistaa havaittujen vaikutusten taustalla olevat fysiologiset ja molekyyliset mekanismit. Lisäksi genotyypin mukainen vaste interventioon määritetään takautuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verisuonten reaktiivisuuden menetys ja kohonnut verisuonten sävy on yhä useammin tunnustettu merkittäväksi sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijäksi ja ennustavan hyvin tulevia sydän- ja verisuonitautitapahtumia. Ryhmämme aikaisempi tutkimus on osoittanut, että kalaöljyseoksen sisällyttäminen rasvaisen aterian rinnalle säilyttää aterian jälkeisen verisuonitoiminnan terveillä miehillä [1]. Tässä kolmen haaran lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa kalaöljyn sisältämien yksittäisten rasvahappojen vaikutus aterian jälkeiseen verisuonireaktiivisuuteen (mitattu 4 tuntia testiaterian jälkeen) arvioidaan ensimmäistä kertaa. Verisuonten toiminnan kliinisiä mittauksia, jotka korreloivat sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden kanssa ja ennustavat tulevia sydän- ja verisuonitautitapahtumia, tehdään mahdollisten hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi. Lisäksi plasmanäytteitä otetaan 0 ja 4 tunnin kohdalla verisuonten sävyn modulaattorien konsentraation muutoksen määrittämiseksi. Näin ollen mielenkiintoiset ravintoaineemme, joita annetaan tutkimuksen interventiohaaroissa, ovat läsnä tässä runsaasti lipoproteiinia sisältävässä fraktiossa. Altistamalla solut viljelmässä näille EPA- ja DHA-rikastetuille lipoproteiineille, tutkitaan mekanismeja, jotka ovat verisuonivasteen taustalla vapaaehtoisilla ihmisillä. Lopuksi mitataan plasman rasvahappoprofiili varmistaaksemme, että verenkierrossa olevat EPA- ja DHA-pitoisuudet kasvavat aterian jälkeen saannin mukaan.

Koska nykyään tiedetään, että geneettinen variaatio on tärkeä tekijä kaikkien tunnettujen kroonisten sairauksien riskissä, mutta sillä on suuri osa yksilön vasteen määrittämisessä ruokavalion muutoksiin, DNA erotetaan kliinisessä seulonnassa otetusta kokoverestä. ja varastoidaan myöhempää genotyypitystä varten varianteille, jotka todennäköisesti ovat tärkeitä EPA- ja DHA-aineenvaihdunnan ja verisuonten sävyn säätelyssä. Vaikka nykyinen tutkimus ei ole täysin tehokas luomaan varmoja johtopäätöksiä genotyypin*ruokavalion vuorovaikutuksista, se toimii pilottitietojen tuottamisessa tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytoidaksemme väestön, jolla on suhteellinen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin > 1,5 35-55-vuotiasta miestä, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä, rekrytoidaan paikallisilmoituksen kautta:

  • Kokonaiskolesteroli > 6 mmol/l
  • Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDLC) < 1,0 mmol/l
  • Systolinen verenpaine > 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine > 90 mmHg
  • Vyötärön ympärysmitta > 102 cm

Poissulkemiskriteerit:

Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoinnin lopettaneet < 3 kuukautta sitten

Koehenkilöt, joilla on tai on ollut merkittävä verisuonisairaus tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin, esim. verisuonisairaudet, verenkiertoelimet (esim. Reynaudin tauti), diabetes, systeeminen lupus erythematosus, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hematologinen, neurologinen, syöpä tai kilpirauhasen sairaus.

Ne, joiden tiedetään olevan allergisia interventioelintarvikkeille / kaupallisesti saataville lisäravinteille.

Ne, jotka eivät ole valmistautuneet noudattamaan ruokavaliorajoituksia kokeen aikana, eli 3 päivää ennen jokaista arviointikäyntiä (ja 3 päivän sisäänajojakson ajan) tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan protokollakohtaisia ​​arviointeja.

Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää samanaikaisen ruokavalion ja/tai näytteenoton biologisista nesteistä/materiaalista.

Rokotukset (lukuun ottamatta influenssarokotusta) tai antibiootit 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta ja ne, joilla on rokotukset suunniteltu kokeen aikana.

EPA- tai DHA-pitoisten ravintolisien ottaminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin, esim. meren organismeista johdettuja lisäravinteita, jotka vastaavat yli 1 grammaa EPA- ja DHA:ta päivittäistä annosta kohti. Mahdolliset osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan lisäravinteen 2 kuukautta ennen koetta ja sen aikana, harkitaan tapauskohtaisesti.

Useamman kuin yhden annoksen rasvaista kalaa viikossa (määriteltynä 140 grammaa öljykalaa, mukaan lukien lohi, taimenen, makrilli, sardiinit, sardiinit, silli, kipper, ankerias, valkosyötti jne.).

Määrätyt lipidejä alentavat lääkkeet, lipoproteiinien aineenvaihduntaan tai verinäytteenottoon vaikuttavat lääkkeet, verenpainetauti, verisuonia laajentavat lääkkeet (esim. Viagra) tai antibioottilääkkeitä.

Arvioitu kliinisestä seulonnasta.

Tutkimuksen kliinisen neuvonantajan arvioima biokemiallinen tai hematologinen arviointi ei ole tyydyttävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA
Rasvainen ateria, joka sisältää runsaasti DHA-öljyä.
Ravintolisä: DHA
DHA:ta sisältävä runsasrasvainen ateria
Kokeellinen: EPA
EPA:ta sisältävä runsasrasvainen ateria.
Ravintolisä: EPA
EPA:ta sisältävä runsasrasvainen ateria
Placebo Comparator: Ohjaus
Runsasrasvainen ateria, jossa ei ole/olennainen omega-3-rasvahappopitoisuus.
Ravintolisä: Plasebo
Runsasrasvainen ateria, joka sisältää mitättömän vähän EPA/DHA-pitoisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endopat
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 tuntia aterian jälkeen
EndoPat on helppokäyttöinen ja nopea tekniikka, joka on validoitu muihin kliinisesti hyväksyttyihin endoteelin toiminnan mittauksiin, kuten virtausvälitteiseen laajentumiseen ja sepelvaltimon verenkiertoon, joka mitataan angiografialla asetyylikoliini-infuusion rinnalla. EndoPatin on myös osoitettu korreloivan useiden tunnettujen sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden kanssa ja ennustavan tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia. Lisäksi EndoPatia käytetään nitroglyseriinin oraalisen antamisen rinnalla sen selvittämiseksi, muuttuuko perifeeristen valtimoiden sävy vasteena EPA:lle tai DHA:lle typpioksidista riippumattomalla tavalla. EndoPAT tuottaa reaktiivisen hyperemiaindeksin, joka osoittaa endoteelin kyvyn tuottaa NO:ta, joka itsessään osoittaa yleistä endoteelin toimintaa. EndoPAT arvioidaan käyttämällä Itamar Medicalin kehittämää standardoitua metodologiaa, joka sisältää laajentumisen muutosten mittaamisen vasteena indusoidulle hyperemialle.
Muutos lähtötasosta 4 tuntia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 tuntia aterian jälkeen
Pulse Wave Velocity (PWV) -analyysiä hyödynnetään myös valtimoiden jäykkyyden mittaamiseen. PWV-analyysi mahdollistaa useiden ei-invasiivisten mittausten tekemisen samanaikaisesti, mukaan lukien PWV, joka on vakiintunut valtimoiden jäykkyyden indeksi, ja augmentaatioindeksi, valtimoiden jäykkyyden epäsuora mitta, joka on riippuvainen aaltoheijastuksista ja riippumaton pulssin paineesta. PWV ja siihen liittyvät toimenpiteet mitataan Skidmore medicalin kehittämällä menetelmällä. PWV mitataan yksikössä m/s, kun taas augmentaatioindeksi mitataan prosentteina augmentaatiosta (keskiaortan paineesta heijastuneen pulssiaallon avulla).
Muutos lähtötasosta 4 tuntia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/EE/011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eikosapentaeenihappo

Kliiniset tutkimukset DHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa