Влияние жирных кислот рыбьего жира на постпрандиальную сосудистую реактивность (FOFA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потеря сосудистой реактивности и повышенный сосудистый тонус все чаще признаются значительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и в значительной степени предсказывают будущие сердечно-сосудистые события. Предыдущее исследование, проведенное нашей группой, показало, что включение смеси рыбьего жира вместе с пищей с высоким содержанием жира сохраняет постпрандиальную сосудистую функцию у здоровых мужчин [1]. В этом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании, состоящем из трех групп, впервые будет оцениваться влияние отдельных жирных кислот, содержащихся в рыбьем жире, на постпрандиальную сосудистую реактивность (измеряемую через 4 часа после тестового приема пищи). Клинические измерения сосудистой функции, которые коррелируют с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и позволяют прогнозировать будущие события сердечно-сосудистых заболеваний, будут проводиться для оценки любых потенциально полезных эффектов. Кроме того, образцы плазмы будут взяты в 0 и 4 часа для определения изменения концентрации модуляторов сосудистого тонуса. Соответственно, интересующие нас питательные вещества, которые будут вводиться в экспериментальных группах исследования, будут присутствовать в этой богатой липопротеинами фракции. Путем воздействия на клетки в культуре этих липопротеинов, обогащенных EPA и DHA, будут исследованы механизмы, лежащие в основе сосудистой реакции у наших добровольцев. Наконец, мы измерим профиль жирных кислот в плазме, чтобы подтвердить, что циркулирующие концентрации EPA и DHA увеличиваются после приема пищи.
Поскольку в настоящее время признано, что генетическая изменчивость, помимо того, что она является важной детерминантой риска всех известных хронических заболеваний, играет большую роль в определении индивидуальной реакции на изменение рациона питания, ДНК будет извлечена из цельной крови, взятой при клиническом скрининге. и сохранены для последующего генотипирования для вариантов, которые, вероятно, важны для регуляции метаболизма EPA и DHA и сосудистого тонуса. Хотя текущее исследование не в полной мере позволит сделать определенный вывод о взаимодействии генотип*диета, оно послужит для получения экспериментальных данных для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR47TJ
- Norwich Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для набора населения с относительным риском развития ССЗ >1,5 мужчины в возрасте 35-55 лет, которые обладают одним из следующих факторов риска ССЗ, будут набраны через местную рекламу:
- Общий холестерин > 6 ммоль/л
- Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) < 1,0 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст.
- Окружность талии> 102 см
Критерий исключения:
Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить < 3 месяцев назад
Субъекты с существующим или значительным сосудистым заболеванием в прошлом или любым заболеванием, которое может повлиять на показатели исследования, например. заболевания сосудов, кровообращения (т. Рейно), диабет, системная красная волчанка, заболевания печени, почек, органов пищеварения, гематологические, неврологические, рак или заболевания щитовидной железы.
Лица с известной аллергией на продукты вмешательства / коммерчески доступные добавки.
Те, кто не готов соблюдать диетические ограничения во время исследования, т. е. в течение 3 дней, предшествующих каждому визиту для оценки (и в течение 3-дневного вводного периода), или не желают соблюдать оценки в соответствии с протоколом.
Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включает одновременное диетическое вмешательство и/или отбор биологических жидкостей/материала.
Имеющие прививки (за исключением прививки от гриппа) или антибиотики в течение 3 месяцев до начала исследования, а также лица, вакцинация которых запланирована на время исследования.
Прием пищи/пищевых добавок, содержащих ЭПК или ДГК, может повлиять на результаты исследования, например. добавки, полученные из морских организмов, что соответствует более 1 грамма EPA и DHA на суточную порцию. Потенциальные участники, желающие прекратить прием добавок за 2 месяца до и во время испытания, будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
Привычное потребление более одной порции жирной рыбы в неделю (определяется как 140 г любой жирной рыбы, включая лосося, форель, скумбрию, сардины, сардину, сельдь, лосося, угря, малек и т. д.).
Гиполипидемические препараты, препараты, влияющие на метаболизм липопротеинов или геморрагию, гипертония, сосудорасширяющие средства (например, Виагра) или антибиотики.
Оценивается по результатам клинического скрининга.
Неудовлетворительная биохимическая или гематологическая оценка, оцененная клиническим консультантом исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГК
Пища с высоким содержанием жира, содержащая масло, богатое ДГК.
|
Пища с высоким содержанием жира, содержащая ДГК
|
|
Экспериментальный: АООС
Еда с высоким содержанием жира, содержащая ЭПК.
|
Мука с высоким содержанием жира, содержащая EPA
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пища с высоким содержанием жиров и отсутствием или незначительным содержанием омега-3 жирных кислот.
|
Мука с высоким содержанием жира, содержащая незначительное количество ЭПК/ДГК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндопат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи
|
EndoPat — это простой в использовании и быстрый метод, который был проверен в сравнении с другими клинически приемлемыми показателями функции эндотелия, такими как дилатация, опосредованная потоком, и коронарный кровоток, измеряемый с помощью ангиографии наряду с инфузией ацетилхолина.
Также было показано, что EndoPat коррелирует с несколькими известными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и позволяет прогнозировать будущие сердечно-сосудистые события.
Кроме того, EndoPat будет использоваться вместе с пероральным введением нитроглицерина, чтобы установить, изменяется ли тонус периферических артерий в ответ на ЭПК или ДГК независящим от оксида азота образом.
EndoPAT дает индекс реактивной гиперемии, который указывает на способность эндотелия продуцировать NO, что само по себе указывает на общую функцию эндотелия.
EndoPAT будет оцениваться с использованием стандартизированной методологии, разработанной Itamar Medical, которая включает измерение изменений дилатации в ответ на индуцированную гиперемию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи
|
Анализ скорости пульсовой волны (PWV) также будет использоваться для измерения жесткости артерий.
Анализ PWV позволит одновременно проводить несколько неинвазивных измерений, включая PWV, который является установленным показателем жесткости артерий, и индекс увеличения, косвенный показатель жесткости артерий, который зависит от отражения волны и не зависит от пульсового давления.
PWV и связанные с ней показатели будут измеряться с использованием методологии, разработанной Skidmore medical.
PWV измеряется в м/с, а индекс аугментации измеряется в % от аугментации (центрального аортального давления отраженной пульсовой волной).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12/EE/011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .